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    平成28年 3月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 瞳孔計機能付き角膜トポグラフィーシステム
販売名　　： ＶＥＲＩＯＮ リファレンス　ユニット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ＶＥＲＩＯＮ リファレンス　ユニット
製品コード：8065998240
シリアル番号：02134, 02163, 02164, 02166, 02177, 02356, 02386, R30005
数量：8台
出荷時期：2015年5月25日〜2016年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐１７‐７　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 改修理由

    5. 当該機器と弊社機器の「ＬｅｎＳｘ　眼科用レーザー手術装置」を用いて他社製の乱視矯正用眼内レンズ向けの
手術計画をVERIONリファレンスユニットで作成すると、意図しない角膜弧状切開が指示される現象が海外で報告
されました。この現象の発生を防止するため、自主改修としてソフトウエアの更新を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 意図しない角膜弧状切開が指示された手術計画に従い手術を行うと乱視を過剰に矯正し、視力の低下を招くおそ
れがあります。しかし、意図しない弧状切開が指示されたことは、エクスポートした手術計画及び手術計画のPD
Fまたはプリントアウトにより手術前に医師が容易に確認できるため、重篤な健康被害が発生する可能性はござ
いません。
なお、国内外で本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 角膜曲率半径、乱視軸、瞳孔径及び角膜径を測定するために用いるシステムである。切開数・幅・位置、角膜弧
状切開数・幅・位置のリファレンス画面上への表示、眼内レンズ計算（レンズモデル、レンズ度数）等の手術計
画作成機能も備えている。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、文書による通知のうえ改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹林伸夫、鎌崎美津恵
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937