平成28年 3月10日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： 人工呼吸器 HAMILTON-G5

製品名　：HAMILTON-G5
製造番号：01002、01117、01581、01582、01585、01587、01589、01673、01675、01677〜01679、01683〜
　　　　　01685、01726、01728、01772、01774、01775、01816、01820、01825、01830、02085〜02087、
　　　　　02275、02277、02278、02674、02677、02691〜02693、02695、02696、02722、02723、02725、
　　　　　02726、02728〜02730、02748、03063、03072〜03074、03076、03078、03080、03415、03416、
　　　　　03419〜03424、03426〜03428、03931、03932、03935、03939、03940、04090、04546、04551〜
　　　　　04553、04872、05864、05868〜05870、06185、06188、06239、06246、06263、06825、06886、
　　　　　07002〜07004、07041〜07045、07116〜07120、07521〜07525、07546〜07550、07696〜07700、
　　　　　07841〜07850、08478〜08480、08528〜08530、08619〜08623、08665〜08668、09432〜09440、
　　　　　09796〜09798、09800、09806〜09815
数量　　：合計161台
出荷時期：平成20年7月14日〜平成28年3月8日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名前　　　： HAMILTON MEDICAL AG
製造業者の所在地　　： Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland

製造元からの報告により、患者の分泌物を吸引する際の換気動作一時停止機能（サクションツール）を使用した
後に、ごく稀にではありますが吸引前の換気モードに戻らない不具合があることが判明しました。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主回収を実施します。

本事象が発生した場合、過換気または低換気が発生する可能性がありますが、医療従事者により患者の分泌物を
吸引する際にのみ本事象が発生すること、また呼吸回数や分時換気量のアラームが発生することから、重篤な健
康被害が発生する可能性はありません。
なお、これまでに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

平成28年3月9日　（情報提供の開始）

本装置は、自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
回収を実施します。ソフトウェアが準備できるまでの暫定対策として、換気動作一時停止機能（サクションツー
ル）を一時的に使用停止する作業を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089