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平成28年 3月 8日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 婦人科用剥離子 販売名 ： ユイノブラシ
対象ロット、数量及び出荷時期
品 番 ：ユイノブラシ 1本入り（各1本×50袋入り） 商品コード：101001 JANコード ：4987458004124 製造番号 ：15C25，15D13，15D14，15E11，15E12 数 量 ：45,000本 出荷時期 ：平成27年4月13日〜平成27年6月12日 品 番 ：ユイノブラシ 10本入り（各10本×10袋入り） 商品コード：101002 JANコード ：4987458004131 製造番号 ：15D15，15D16，15D17，15D23，15E15，15E20 数 量 ：55,000本 出荷時期 ：平成27年5月12日〜平成27年6月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00045 製造業者の名称 ： ニプロ医工株式会社 館林工場 製造業者の所在地 ： 群馬県館林市松原2丁目19番64号 登録番号 ： 10BZ000032
回収理由
本品は細胞学的診断に供する粘膜細胞組織を子宮頸部から採取するために用いる機器であり、採取部、持ち 手、保護キャップで構成されています。 今般、当該製品におきまして、使用中にブラシ芯がチップから外れることがあるとのご指摘を納入医療機関様 から受領いたしました。 弊社にて調査を実施いたしましたところ、製品発売当初の一部の製造番号におきまして、ブラシの組み付けの 結果、密着性が低いものが存在しましたので、対象製品を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
本品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。 当該事象は、先端部分が外れた場合、ピンセット等で取り出すことが可能であることから、重篤な健康被害に 至る恐れはないと判断しております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。
回収開始年月日
平成28年3月8日
効能・効果又は用途等
本品は細胞学的診断に供する粘膜細胞組織を子宮頚部から採取するために用いる機器です。
その他
納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、使用停止と自主回収を 行う旨を通知いたしました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長澤、須見、須賀井 連絡先 ： ニプロ株式会社 信頼性保証部 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738 FAX番号 ： 06-6375-0171