平成28年 3月 7日作成
平成28年 3月24日訂正(*)

一般的名称： 陰圧創傷治療システム
販売名　　： RENASYS創傷治療システム

製品名　（1) ：ACアダプタ（RENASYS GO 陰圧維持管理装置付属品）
製品番号（1）：66800164

回収対象製品は、付属しているACアダプタ(シリアル番号：144500875以下)(*)のみとなり、
RENASYS GO 陰圧維持管理装置機器本体及び、電源コードは回収対象外です。

下記は、回収対象のACアダプタ(シリアル番号：144500875以下)が付属している
RENASYS GO 陰圧維持管理装置機器本体のシリアル番号です。(*)

シリアル番号：
KGUD120223、KGVG130042、KGAA150093、KGUK120185、KGUK121038、KGVF130129、KGVD140035
KGUE120029、KGUD120263、KGAF140060、KGUK120898、KGVF130103、KGUK121037、KGAA150149
KGAF140558、KGVF130097、KGUD120319、KGVF130112、KGVG130122、KGUD120248、KGVD140050
KGUK120196、KGAA150023、KGVD140056、KGUK120946、KGUK120864、KGUK120919、KGUK120945
KGUK120912、KGUK120914、KGUK120921、KGUK120920、KGUD120265、KGUD120295、KGUK120930
KGUK121002、KGUK120924、KGUK120682、KGUK120926、KGAA150155、KGUK120923、KGUK120907
KGUK120922、KGAF140501、KGAJ140033、KGUK120906、KGUK120910、KGAF140466、KGUK120915
KGUK120503、KGUK120908、KGUK120918、KGUK120909、KGUK120917、KGUK120913、KGUK120911
KGAF140379、KGUE120007、KGUK120886、KGUK120899、KGUK120916、KGUK120856、KGAF140026
KGAJ140021、KGUK120894、KGUK120883、KGAF140538、KGUE120093、KGAF140010、KGUK120688
KGUE120069、KGUJ120236、KGVG130141、KGVG130160、KGVG130170、KGVG130166、KGAF140480
KGUE120013、KGUD120241、KGUD120299、KGUK120484、KGUK120872、KGUK120860、KGVM130087
KGUK120880、KGUK120875、KGUK120983、KGAF140523、KGUK120962、KGVF130167、KGVA140287
KGUE120004、KGAF140024、KGUK120943、KGVF130107、KGUK121000、KGVF130161、KGAA150254
KGUK121013、KGVG130188、KGUK120949、KGVG130174、KGVG130172、KGUK121033、KGVG130037
KGVG130146、KGVG130180、KGVG130138、KGVD140082、KGVG130163、KGVG130108、KGVG130150
KGVG130140、KGVG130148、KGVG130175、KGUE120020、KGUK121018、KGVG130189、KGVG130149
KGVG130177、KGAA150074、KGUD120363、KGVD140019、KGVF130110、KGUK120959、KGUE120045
KGAF140037、KGAF140573、KGVM130049、KGUK120076、KGVD140052、KGVD140040、KGUE120006
KGUD120221、KGUD120350、KGUD120219、KGUE120063、KGUD120253、KGUD120373、KGUJ120286
KGAC150218、KGUD120376、KGVG130048、KGUE120076、KGUE120079、KGUK120996、KGUK121019
KGAF140055、KGUD120235、KGVG130161、KGUD120346、KGAF140463、KGUJ120218、KGUK120888
KGUJ120177、KGAF140016、KGVD140067、KGVD140036、KGUJ120212、KGUK121029、KGVD140038
KGUK120003、KGAF140396、KGUE120053、KGUJ120201、KGUE120046、KGAA150051、KGUE120095
KGUE120092、KGUE120094、KGUK120060、KGUD120228、KGVG130144、KGUD120351、KGUD120249
KGVF130102、KGUD120232、KGUE120077、KGAA150215、KGUK120555、KGUD120227、KGUD120326
KGUK121030、KGVG130155、KGUD120323、KGUK120074、KGVG130157、KGUD120368、KGUD120305
KGUD120375、KGUD120352、KGUD120330、KGUD120353、KGUE120087、KGUE120049、KGAJ140038
KGUD120310、KGUD120362、KGAF140580、KGVG130192、KGAA150068、KGUD120220、KGUK120937
KGAA150064、KGVD140042、KGUD120264、KGAA150266、KGUE120085、KGUK120678、KGUD120317
KGAA150148、KGUD120222、KGAA150160、KGUE120088、KGUE120074、KGVD140055、KGVD140037
KGVM130093、KGUD120306、KGUD120301、KGUK121009、KGUJ120235、KGUE120048、KGAF140376
KGUD120318、KGUE120019、KGAA150251、KGUE120005、KGUK120981、KGAF140035、KGVA140317
KGUE120023、KGVM130095、KGVD140068、KGVA140314、KGUE120012、KGVD140024、KGUD120279
KGAF140532、KGUK120868、KGUD120275、KGVD140064、KGUD120276、KGUK120526、KGVA140326
KGUE120032、KGVM130068、KGUD120361、KGUK120030、KGUK120966、KGUE120089、KGUK120052
KGUK120547、KGVM130084、KGVD140025、KGUK120554、KGUD120246、KGVF130177、KGUD120225
KGAF140046、KGAF140375、KGUD120302、KGAA150085、KGUK120209、KGAA150042、KGVG130133
KGAF140064、KGUK120490、KGVG130049、KGAF140066、KGUE120080、KGUE120082、KGUK120194
KGUJ120217、KGAG140230、KGUK121027、KGAA150048、KGUJ120258、KGUJ120243、KGUK121024
KGAF140497、KGUJ120227、KGUK120062、KGUD120300、KGUD120244、KGAA150204、KGVD140065
KGVF130136、KGUJ120213、KGUE120058、KGUK120002、KGVM130097、KGUJ120190、KGAF140493
KGUD120357、KGUJ120188、KGUK120956、KGUF120445、KGUD120324、KGUK120208、KGAF140518
KGUF120456、KGUF120462、KGUF120461、KGUK120251、KGUK120254、KGUK120248、KGUK120556
KGVF130123、KGUK120255、KGUK120247、KGUK120250、KGUJ120216、KGUE120014、KGUK120559
KGUE120073、KGUJ120335、KGUK120475、KGUK120476、KGAF140360、KGUK120519、KGUK120509
KGAA150269、KGUK121003、KGUD120294、KGAJ140094、KGUK120038、KGUK120220、KGVF130128
KGVF130157、KGUK120865、KGAJ140062、KGUK120073、KGUD120374、KGVD140076、KGUK120940
KGUK120039、KGUJ120165、KGUF120464、KGUJ120169、KGUK120224、KGVM130089、KGAF140008
KGUE120010、KGUF120460、KGUK120496、KGUK120500、KGUK120469、KGUK120020、KGVG130125
KGAF140540、KGUK120524、KGUK120222、KGUK120231、KGUJ120244、KGUK120232、KGAF140570
KGUD120370、KGUD120236、KGUK120236、KGUK120233、KGUK120082、KGUD120334、KGAA150206
KGUK120514、KGVG130118、KGUE120033、KGUF120435、KGUK121020、KGVG130143、KGVD140071
KGVA140286、KGVF130098、KGAA150006、KGUE120011、KGAF140036、KGAG140207、KGUK121042
KGUJ120183、KGVG130062、KGVG130080、KGVG130065、KGAA150201、KGVG130071、KGVG130076
KGVG130067、KGVG130176、KGAF140001、KGVD140044、KGUD120382、KGUJ120204、KGUK120520
KGVA140316、KGUK120072、KGVG130053、KGVG130040、KGVG130028、KGVG130001、KGUD120259
KGUD120261、KGVF130142、KGUD120325、KGUJ120229、KGUK120686、KGVG130142、KGVG130168
KGVF130118、KGAF140577、KGUD120371、KGUF120455、KGVF130108、KGVF130117、KGVF130137
KGUK120546、KGUJ120222、KGUE120016、KGVF130109、KGVF130143、KGUD120242、KGUD120366
KGAF140377、KGAF140028、KGUE120083、KGVG130137、KGVG130131、KGAC150244、KGUK120218
KGUE120024、KGUD120314、KGVF130162、KGUK121006、KGVM130071、KGUF120442、KGUE120078
KGUK120980、KGVM130058、KGVM130078、KGUD120313、KGUD120247、KGAF140029、KGUK120498
KGVM130101、KGVM130099、KGVM130086、KGUE120062、KGVM130090、KGVM130085、KGVM130103
KGVD140057、KGVF130106、KGAJ140070、KGUK120028、KGVM130091、KGVD140053、KGVM130064
KGUE120027、KGVM130092、KGVM130094、KGAA150019、KGAF140017、KGVM130063、KGVM130077
KGAA150179、KGAF140019、KGUK120958、KGVM130066、KGVD140030、KGVM130057、KGVM130060
KGAA150121、KGVF130153、KGUE120009、KGVD140034、KGVD140047、KGUD120355、KGVD140043
KGVM130102、KGAF140625、KGUJ120348、KGUD120354、KGVA140284、KGAF140488、KGVA140280
KGVA140283、KGVA140281、KGVF130145、KGVA140288、KGVA140304、KGVA140327、KGVA140312
KGVA140310、KGAF140380、KGVA140320、KGVM130100、KGVA140299、KGVA140298、KGAA150172
KGUD120360、KGVD140027、KGVD140026、KGVD140021、KGVD140028、KGVD140022、KGVD140002
KGUK120889、KGVD140020、KGVD140063、KGVD140031、KGVD140032、KGUD120289、KGUK120903
KGVM130096、KGVA140321、KGUE120081、KGUD120218、KGUD120234、KGUE120030、KGUE120068
KGVD140017、KGAF140368、KGVD140096、KGVD140091、KGVD140089、KGAA150175、KGVD140090
KGVD140078、KGVD140081、KGVD140088、KGVD140095、KGVD140080、KGVD140077、KGVD140084
KGAF140063、KGVD140087、KGVD140092、KGVD140086、KGVD140094、KGVD140059、KGAF140040
KGVD140066、KGVD140073、KGVD140079、KGAA150227、KGVD140069、KGAF140565、KGVD140074
KGVD140049、KGVD140075、KGVM130080、KGVF130186、KGVD140054、KGVD140051、KGAF140545
KGAF140061、KGAF140472、KGAF140487、KGAF140560、KGAF140391、KGAF140536、KGUE120001
KGAF140047、KGAF140615、KGAA150078、KGVD140039、KGVD140093、KGAA150060、KGAF140502
KGAF140618、KGVM130074、KGUJ120292、KGAA150055、KGVM130061、KGAA150069、KGUD120342
KGAF140374、KGAF140623、KGVM130098、KGAA150049、KGAF140542、KGAF140495、KGAF140481
KGAF140053、KGVG130093、KGVD140070、KGUE120042、KGAF140032、KGVM130082、KGVA140319
KGAF140013、KGAF140052、KGAF140034、KGAF140021、KGAF140050、KGAF140039、KGAF140520
KGAF140042、KGAF140027、KGAF140381、KGAF140387、KGUD120260、KGAF140473、KGAF140533
KGAF140403、KGAF140522、KGAF140494、KGAF140524、KGUF120471、KGAF140587、KGUK120551
KGVA140322、KGAF140402、KGAF140479、KGAA150020、KGAF140054、KGAF140065、KGAF140048
KGVD140041、KGAF140015、KGAF140025、KGAF140033、KGAF140062、KGAF140051、KGAF140056
KGAF140531、KGAF140044、KGUE120071、KGUK120942、KGAJ140026、KGAF140583、KGAF140049
KGAF140592、KGAF140575、KGAF140596、KGUE120090、KGAA150162、KGAF140585、KGAF140579
KGAF140571、KGAF140599、KGAF140598、KGAF140591、KGAF140574、KGAF140595、KGAF140547
KGAF140588、KGAF140578、KGAF140572、KGAF140586、KGAF140022、KGAF140594、KGAF140590
KGAF140597、KGAF140582、KGAF140589、KGAA150039、KGAA150072、KGAF140633、KGAA150045
KGAA150065、KGAA150036、KGAA150027、KGAA150056、KGAF140513、KGAF140527、KGAJ140097
KGVD140058、KGAF140509、KGAJ140090、KGVM130065、KGAJ140082、KGAC150215、KGAJ140084
KGAJ140085、KGAJ140088、KGAJ140091、KGAC150234、KGAC150210、KGAC150079、KGAA150135
KGAA150029、KGAA150208、KGAC150211、KGAC150249、KGAC150070、KGAC150208、KGAJ140053
KGAJ140043、KGAA150249、KGAJ140036、KGAJ140056、KGAC150251、KGAC150227、KGAC150223
KGAC150225、KGAJ140010、KGAJ140032、KGAC150088、KGAJ140054、KGAJ140034、KGAC150195
KGAC150090、KGAC150065、KGAC150081、KGAA150253、KGAA150245、KGAC150092、KGAC150084
KGAC150219、KGAC150087、KGAC150224、KGAC150083、KGAA150221、KGAC150091、KGAJ140009
KGAC150216、KGAC150207、KGAC150230、KGAA150238、KGAJ140066、KGAF140617、KGAF140622
KGAA150040、KGAF140621、KGVF130057、KGUJ120223、KGAA150050、KGUD120343、KGAF140616
KGAA150059、KGAA150066、KGAA150007、KGAF140503、KGAF140452、KGAF140373、KGAF140458
KGAF140483、KGVD140060、KGAF140477、KGVA140301、KGAF140492、KGAF140385、KGUD120307
KGUK120997、KGUK120517、KGAA150109、KGAF140457、KGAF140460、KGAA150228、KGUK120712
KGUD120226、KGVA140278、KGAF140468、KGAF140491、KGUD120349、KGVF130156、KGAF140474
KGAA150008、KGAF140504、KGAF140537、KGAA150052、KGAF140554、KGAF140543、KGVM130072
KGAF140511、KGAF140567、KGAF140482、KGAF140515、KGAF140500、KGAF140505、KGUK120900
KGAF140405、KGAF140517、KGUD120304、KGAF140486、KGAA150213、KGAF140568、KGAF140496
KGAF140508、KGAF140398、KGAF140489、KGAF140530、KGAF140395、KGAF140535、KGAF140499
KGAF140569、KGAF140397、KGAF140525、KGAA150104、KGAF140506、KGAF140552、KGAA150088
KGAF140539、KGAF140378、KGVG130099、KGAA150080、KGAF140521、KGAF140514、KGAF140399
KGAF140394、KGAF140526、KGAF140382、KGAF140392、KGAF140519、KGAJ140051、KGAF140404
KGVF130147、KGAF140556、KGAF140566、KGAF140557、KGAF140551、KGAF140453、KGAF140498
KGAF140549、KGAF140009、KGAF140555、KGAF140546、KGAF140553、KGAF140465、KGAF140485
KGAF140562、KGAF140384、KGAA150230、KGAF140563、KGAF140548、KGAF140510、KGAC150229
KGAC150201、KGAC150193、KGAC150220、KGAC150238、KGAJ140027、KGAC150205、KGAC150212
KGAC150235、KGAF140490、KGAF140476、KGUE120060、KGVM130050、KGAC150202、KGAC150231
KGAC150198、KGAC150203、KGAC150200、KGAC150093、KGAJ140004、KGAC150247、KGAC150196
KGAC150241、KGAC150222、KGAC150123、KGAC150214、KGAC150062、KGAC150213、KGAC150232
KGAC150063、KGAC150078、KGAC150217、KGAJ140014、KGAA150127、KGAC150228、KGAC150250
KGAA150016、KGAC150071、KGAC150077、KGAC150064、KGAC150233、KGAC150204、KGAC150209
KGAJ140023、KGAA150219、KGAJ140076、KGAA150255、KGAA150226、KGAJ140073、KGAA150220
KGAA150178、KGAA150250、KGAA150263、KGAA150229、KGAA150246、KGAA150143、KGAA150264
KGAA150224、KGAA150267、KGAF140058、KGAJ140080、KGAA150252、KGAJ140059、KGAA150124
KGAA150247、KGAA150108、KGAA150232、KGAA150063、KGAA150256、KGAA150236、KGAA150258
KGAA150241、KGAA150237、KGAJ140079、KGAA150262、KGAC150260、KGAC150095、KGAC150272
KGAC150086、KGAC150107、KGAC150103、KGAC150121、KGAC150124、KGAC150128、KGAC150117
KGAC150114、KGAC150125、KGAC150080、KGAC150126、KGAC150127、KGAC150116、KGAC150097
KGAC150111、KGAC150252、KGAC150075、KGAC150094、KGAC150085、KGAC150256、KGAC150104
KGAC150257、KGAC150105、KGAC150264、KGAC150082、KGAC150115、KGAC150096、KGAC150076
KGAC150120、KGAC150101、KGAC150102、KGAC150109、KGAA150257、KGUD120364、KGAA150261
KGAA150243、KGAA150176、KGAA150203、KGVD140085、KGAA150173、KGAA150191、KGAA150193
KGAA150129、KGAA150197、KGAA150199、KGAA150170、KGAA150194、KGAA150167、KGAA150189
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KGAF140614、KGAA150047、KGAA150035、KGAA150043、KGAJ140103、KGAA150070、KGAA150071
KGAF140620、KGAC150206、KGAA150031、KGAA150004、KGAA150013、KGAJ140108、KGAJ140113
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KGAJ140114、KGAA150062、KGUD120271、KGAJ140102、KGAJ140105、KGAA150001、KGAC150236
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KGAA150107、KGAA150098、KGAA150105、KGAA150089、KGAA150079、KGAA150103、KGUD120281
KGUD120282

数量：計 1142個
出荷時期：2012年9月5日〜2016年2月25日

製品名　（2）：ACアダプタ
製品番号（2）：66800161
シリアル番号：
120705754、120705756、120705753、120705749、120705755、120704999

数量：計　6個
出荷時期：2014年1月30日〜2015年10月23日

製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー ウンド マネジメント株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00304
製造業者の名称　　　 ：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division,Oklahoma City OK
輸入先国名　　　　　 ：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号 ：BG30400767
登録年月日　　　　　 ：平成25年1月15日

RENASYS GO 陰圧維持管理装置ご使用中に、ACアダプタの発熱(発火)及び、感電が発生する可能性が
判明致しました。本製品の使用により医療従事者の皆様および患者様へ健康被害が生じる可能性を
否定できないことから、ACアダプタを自主回収致します。

尚、本事象はACアダプタに起因する事が明らかになっており、
RENASYS GO陰圧維持管理装置機器本体及び、電源コードは回収対象外となります。

ACアダプタの発熱（発火）及び使用者に対する感電が生じた場合、熱傷の健康被害が生じる可能性が考え
られます。しかしながら、ACアダプタは陰圧維持管理装置本体から離れた位置にあり、使用者及び患者様が
直接触れる可能性は低いと考えられます。
また、当該製品の使用は医療機関に限定されており、医療従事者による適切な対処が可能です。
そのため、本事象が重篤な健康被害につながる恐れはないと考えております。
なお、これまでに日本国内で同様の事象は報告されておりません。

平成28年2月26日

適応疾患に対して、管理された陰圧を付加し、創の保護、肉芽形成の促進、
滲出液と感染性老廃物の除去を図り、創傷治癒の促進を目的とする。

適応疾患：
既存治療に奏効しない、或いは奏効しないと考えられる難治性創傷。

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ製品の回収を行います。

担当者　： スミス・アンド・ネフュー　ウンド　マネジメント株式会社　薬事統括本部
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
電話番号： 03-5403-8920、03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8921
担当者：二上、高橋、西岡