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平成28年 3月 7日作成 平成28年 3月24日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 陰圧創傷治療システム 販売名 : RENASYS創傷治療システム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 (1) :ACアダプタ(RENASYS GO 陰圧維持管理装置付属品) 製品番号(1):66800164 回収対象製品は、付属しているACアダプタ(シリアル番号:144500875以下)(*)のみとなり、 RENASYS GO 陰圧維持管理装置機器本体及び、電源コードは回収対象外です。 下記は、回収対象のACアダプタ(シリアル番号:144500875以下)が付属している RENASYS GO 陰圧維持管理装置機器本体のシリアル番号です。(*) シリアル番号: KGUD120223、KGVG130042、KGAA150093、KGUK120185、KGUK121038、KGVF130129、KGVD140035 KGUE120029、KGUD120263、KGAF140060、KGUK120898、KGVF130103、KGUK121037、KGAA150149 KGAF140558、KGVF130097、KGUD120319、KGVF130112、KGVG130122、KGUD120248、KGVD140050 KGUK120196、KGAA150023、KGVD140056、KGUK120946、KGUK120864、KGUK120919、KGUK120945 KGUK120912、KGUK120914、KGUK120921、KGUK120920、KGUD120265、KGUD120295、KGUK120930 KGUK121002、KGUK120924、KGUK120682、KGUK120926、KGAA150155、KGUK120923、KGUK120907 KGUK120922、KGAF140501、KGAJ140033、KGUK120906、KGUK120910、KGAF140466、KGUK120915 KGUK120503、KGUK120908、KGUK120918、KGUK120909、KGUK120917、KGUK120913、KGUK120911 KGAF140379、KGUE120007、KGUK120886、KGUK120899、KGUK120916、KGUK120856、KGAF140026 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6個 出荷時期:2014年1月30日~2015年10月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : スミス・アンド・ネフュー ウンド マネジメント株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00304 製造業者の名称 :Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division,Oklahoma City OK 輸入先国名 :アメリカ合衆国 外国製造業者登録番号 :BG30400767 登録年月日 :平成25年1月15日
回収理由
RENASYS GO 陰圧維持管理装置ご使用中に、ACアダプタの発熱(発火)及び、感電が発生する可能性が 判明致しました。本製品の使用により医療従事者の皆様および患者様へ健康被害が生じる可能性を 否定できないことから、ACアダプタを自主回収致します。 尚、本事象はACアダプタに起因する事が明らかになっており、 RENASYS GO陰圧維持管理装置機器本体及び、電源コードは回収対象外となります。
危惧される具体的な健康被害
ACアダプタの発熱(発火)及び使用者に対する感電が生じた場合、熱傷の健康被害が生じる可能性が考え られます。しかしながら、ACアダプタは陰圧維持管理装置本体から離れた位置にあり、使用者及び患者様が 直接触れる可能性は低いと考えられます。 また、当該製品の使用は医療機関に限定されており、医療従事者による適切な対処が可能です。 そのため、本事象が重篤な健康被害につながる恐れはないと考えております。 なお、これまでに日本国内で同様の事象は報告されておりません。
回収開始年月日
平成28年2月26日
効能・効果又は用途等
適応疾患に対して、管理された陰圧を付加し、創の保護、肉芽形成の促進、 滲出液と感染性老廃物の除去を図り、創傷治癒の促進を目的とする。 適応疾患: 既存治療に奏効しない、或いは奏効しないと考えられる難治性創傷。
その他
当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : スミス・アンド・ネフュー ウンド マネジメント株式会社 薬事統括本部 連絡先 : 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビル 電話番号: 03-5403-8920、03-5403-8684 FAX番号 : 03-5403-8921 担当者:二上、高橋、西岡