平成28年 3月 4日作成

一般的名称： その他（予定）
販売名　　： 放射線治療計画ソフトウェア　RayStation

G070000114　　G070000314　　G510000115　　G530000615　　G530000915
G530001015　　G530001215　　G530001315　　G530001515　　G530001615
G530001814　　G910000615　　G910000815

出荷数量：13台
出荷時期：2014年9月16日　〜　2015年12月24日

製造販売業者の名称　： 株式会社日立メディコ
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二2番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

　本機器を特定のリニアックとの組合せで使用し、かつＤＭＬＣプランによる治療計画を立案した場合、照射線
量値に最大10%程度の誤差が生じる可能性のある事が判明いたしました。
　このため現在稼働中の機器に対し、問題の発生するリニアックとの組合せによるＤＭＬＣプランの利用が出来
ないようなプログラムに変更する改修措置を実施することといたしました。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

　本事象が発生した場合、立案された治療計画によるシミュレーション結果として得られた照射線量値に最大で
10%程度の誤差が生じる可能性がありますが、医師や医学物理士あるいは診療放射線技師は立案された治療計画
による照射線量値に対し実際の照射が行われる前に２重の確認作業を実施するため、容易に異常に気付くことが
できます。
　このため、今回の事象により過剰な放射線ばく射が行なわれ、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能
性はまず考えられません。

平成28年2月17日

　ＣＴ装置等から得られた結果を基に、放射線治療を行なう治療領域や体内の線量分布を計算及び表示し、放射
線治療計画を支援する医療機器プログラムである。（予定）

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。
　本品目は「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）附則に基づく経過措置対象である医療機
器プログラムです。

担当者　： 薬事管理理部　薬事情報管理課
　　　　　 渡邉英明、池谷和之
連絡先　： 株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774