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    平成28年 3月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用マトリックスウェッジ
販売名　　： ウッドウェッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：1401B005-13
対象数量：１００組
出荷時期：2016年1月18日〜2016年2月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社デンテック
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区清水町　53-5
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00094

  4. 回収理由

    5. 表示ラベルの規格と中身が異なるため。

「商品名：ウッドウェッジ　＃SJ　50個入」の中に「商品名：ウッドウェッジ ＃S 50個入」が入っていた。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. サイズの違う商品を使用することにより、商品の取り換え行為による治療の遅延が発生する可能性があります
が、患者への重篤な健康被害はまず考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月4日　同日に情報提供開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （使用目的）歯間分離材
（効果）ウェッジホルダー等を用いて、本品を歯間に輸送・挿入することにより歯間分離が可能である。

  8. その他

    9. 弊社から出荷した取引先に関しましては、出荷状況を把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鮫島 憲一
連絡先　： 株式会社デンテック
電話番号： 03-3962-5621
　　　　　 03-3964-2011
FAX番号 ： 03-3962-5624