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    平成28年 3月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 歯科技工用ダイヤモンド研削材
　販売名　　： ＮＴＩ　ダイヤモンドディスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　（１）製品名　　：　ＮＴＩ ダイヤモンドディスク フレックス 0.20/19
　　　　対象ロット：　1511
　　　　数量　　　：　20個
　　　　出荷時期　：　平成27年12月4日

　（２）製品名　　：　ＮＴＩ ダイヤモンドディスク スーパーフレックス 0.15/19
　　　　対象ロット：　1511
　　　　数量　　　：　20個
　　　　出荷時期　：　平成27年12月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ
　製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 27B1X00109
　製造業者の名称　　　： NTI-Kahla GmbH
　輸入先国名　　　　　： ドイツ
　製造業者の登録番号　： BG21300425

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の上記製品(1)及び(2)において表示の取り違えがあり、製品(1)に(2)の表示が、
　製品(2)に(1)の表示がされていることが判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は技工用であり、治療行為に使用されることがないため、患者に対する重篤な
　健康被害が発生する可能性は無いと判断します。
　また、製品の外観から製品間違いであることが容易に判別できるため、使用前に医療関係
　者が気づき、間違って使用される可能性は低く、万一誤って使用された場合でも、操作性
　に大きな違いはありません。
　なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成28年2月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　ダイヤモンドを用いる技工用研削材で、金属、ポーセレン、ジルコニア、レジン、又は
　同種の材料の切削、切断、形態修正、形成等に使用します。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先はすべて把握しており、販売店及び医療機関に対して自主回収を行う
　旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 才新　恭子、岩村　和美
　連絡先　： 株式会社モリタ　法務部
　　　　　　 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　電話番号： 06-6380-2531
　FAX番号 ： 06-6380-2595