平成28年 3月 3日作成
平成28年 4月26日訂正(*)

一般的名称： 血液検査用グルコースキット
販売名　　： HemoCue Glucose 201 RT マイクロキュベット

対象コード： 114701

対象ロット： 1405990
輸入数量： 　40箱
出荷時期： 　2014/7/14(*)〜2014/12/26

対象ロット： 1412935
輸入数量： 　68箱(＊)
出荷時期： 　2014/12/22(*)〜2015/6/23

対象ロット： 1503959
輸入数量： 　10箱
出荷時期： 　2015/4/21(*)〜2015/6/3

対象ロット： 1504966
輸入数量： 　30箱
出荷時期： 　2015/5/1(*)〜2015/9/30

対象ロット： 1506901
輸入数量： 　30箱
出荷時期： 　2015/7/17(*)〜2015/12/15

製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4-7-35 御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80037
HemoCue AB（スウェーデン）

　海外製造元であるHemoCue AB社より、ごくまれに偽高値となる可能性があることが判明した旨、連絡がありま
した。
　プラスチックシート型抜きの製造工程で、切断位置のわずかなズレが原因となり、測定装置に当該キュベット
をセットした場合、既定より測定部分にズレが生じ、測定値に影響を及ぼすことがわかりました。
検体グルコース濃度に関わらず、偽高値を示すおそれがありますが、特に75mg/dL以下の検体では臨床的影響のお
それがあるため、安全を鑑みて念のため該当製品につき、回収を実施すること致しました。
　現在のところ日本国内にて同事象の報告はございません。

当該事象が発生した場合、グルコース測定値は偽高値を示しますが、診断の際には本測定値のみではなく、他の
検査結果や臨床症状等もあわせて考慮し、総合的に判断されるため、重篤な健康被害のおそれはないものと考え
ております。なお、現在までのところ国内にて患者健康被害の報告はございません。

平成28年3月3日

全血中のグルコース濃度の測定

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を
通知し、当該製品を自主回収します。

担当者　： QAセンター品質保証
　　　　　 鈴木香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都大田区平和島3-6-1
電話番号： 03-6311-7204