閉じる 
    平成28年 3月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 泌尿器科用開創器
販売名　　： 泌尿器科用リトラクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：
15082266, 15080659, 15042815, 15023295, 14121769, 14121767, 14080353, 14022601, 13120562, 13080321,
13080324, 13070064

数量：341個

出荷時期：平成25年7月〜平成28年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカイ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2-31-25
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00103
製造業者の名称：Applied Medical Technology, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 海外において、滅菌包装の封が適切にされていない製品があるとの情報提供がありました。
製造元の調査により、滅菌包装のシーリングプロセスに問題があることが判明したため、製造元より回収の指示
がありました。
そのため、国内においても自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合、感染症等の健康被害を引き起こす可能性がありますが、滅菌包装の封が開いている
状態は、
使用前に目視可能であること、また万が一使用された場合におきましても、医師等により適切な措置がなされる
ことから
重篤な健康被害を生じるおそれはないと考えます。
現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 泌尿器科用インプラント手術時の切開創拡大及び視野を保持するため使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉田 知広、小林 清志
連絡先　： タカイ医科工業株式会社　薬事部
電話番号： 03-3814-7761
FAX番号 ： 03-3814-9694