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    平成28年 3月 2日作成
平成29年 3月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用ピンセット
販売名　　： (1)T-50102-D CCC鑷子 23G 15mm Dタイプ
　　　　　　 (2)T-50102-E CCC鑷子 23G 15mm Eタイプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）T-50102-D　10　本　(*)
　 　対象ロット番号：　BFA　　7本 (*)
　　 対象ロット番号：　BFB　　3本
　　 出荷時期：　平成28年1月28日から平成28年2月24日までの間

（2）T-50102-E　17　本　(*)　
　　対象ロット番号：　BFA　　 5本 (*)
　　対象ロット番号：　BFB　　12本 (*)
　　出荷時期：　平成28年1月25日から平成28年2月24日までの間

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イナミ
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目24番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00048
製造業者の名称　：株式会社イナミ
製造業者の所在地：東京都文京区本郷三丁目24番2号
製造業登録番号　：13BY000108

  4. 回収理由

    5. 出荷された一部の製品において製造工程時の洗浄不足によりパイプ内に加工時の鉄片が残留した可能性のある製
品があることが判明したため、品質保持・安全性確保の観点より自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この製品は使用に先立ち、医療機関において洗浄、滅菌を施す必要のあることが添付文書にも記載されている機
器であり、使用前の洗浄、滅菌により鉄片は除去できると推測されるが、鉄片が眼内に入り込んだ場合には、一
時的に炎症が生じる可能性は否定できないが、重篤な健康被害につながることはないと考えている。なお、これ
までに健康被害に関する連絡はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術において、硝子体、網膜等の眼組織及び周辺部位を把持する。

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、速やかに自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 営業部　藤居和行
　　　　　 ロジスティクス　阿曽忍
連絡先　： 東京都文京区本郷三丁目24番2号
電話番号： 03-3814-1731
FAX番号 ： 03-3814-3334