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    平成28年 3月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外循環用血液学的パラメータモニタ
販売名　　： CDI500システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号：CV-500
CDI500のシリアル番号（BPM※のシリアル番号）
2341　　　　　　　　（B019988、B019990）
2343　　　　　　　　（B019989、B019991）
2403　　　　　　　　（B019947、B019948）
2494　　　　　　　　（B019805、B019878）
2515　　　　　　　　（B019910、B019911）
2516　　　　　　　　（B019781、B019782）
2568　　　　　　　　（B019882、B019883）
2770　　　　　　　　（B019917、B019918）
2942　　　　　　　　（B019962、B019963）
2992　　　　　　　　（B019797、B019798）
3140　　　　　　　　（B019792、B019793）
3179　　　　　　　　（B019986）
3180　　　　　　　　（B019804、B019876）
3437　　　　　　　　（B019796）
3453　　　　　　　　（B019919、B019938）
3498　　　　　　　　（B019877）
3544　　　　　　　　（B019995）
3626　　　　　　　　（B019983、B019987）
3636　　　　　　　　（B019949、B020014）
3700　　　　　　　　（B019950、B019951）
3912　　　　　　　　（B019881）
3920　　　　　　　　（B019800、B019880）
3948　　　　　　　　（B020010）
4204　　　　　　　　（B019921、B019937）
5585　　　　　　　　（B019802、B019803）
5899　　　　　　　　（B019794、B019795）
7161　　　　　　　　（B019980）
7174　　　　　　　　（B019806、B019816）
7203　　　　　　　　（B019901）
7218　　　　　　　　（B019879）
2266　　　　　　　　（B019978、B019979）
2421　　　　　　　　（B020015）
5245　　　　　　　　（B019982、B019985）

コード番号：CV-500AH
CDI500のシリアル番号（BPMのシリアル番号）
3479　　　　　　　　（B020008）
3958　　　　　　　　 (B020007)
4136　　　　　　　　 (B019984)
5379　　　　　　　　 (B019920)

数量：CDI500：37台　（BPM:60本）
出荷時期：2015年12月2日〜2016年2月9日
※ＢＰＭ：動脈（静脈）血パラメーターモジュールケーブルヘッド

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１
輸入製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（TCVS社）（米国）

  4. 回収理由

    5. CDI500のパラメーター（pH, PCO2, PO2, K+）はBPMの測温部で測定した温度によって
補正されます。この測温部品の固定位置がずれていたため、温度測定精度不良を生じ、
関連パラメーターが正しく表示されなくなる可能性があるため、当該BPMを回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. CDI500のパラメーターであるK+値は、開心術における体外循環からの離脱管理パラ
メーターの一つであり、正しくない測定温度によって補正されたK+値で判断を行うと、
体外循環からの離脱が困難になる可能性があります。
しかしながら、離脱管理の判断は、熟練した医療従事者のもと、据え置き型等の血
液分析器の値によって実施され、CDI500の値のみで判断されることはなく、重篤な
健康被害につながる恐れはありません。
なお、健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本システムのモニターにシャントセンサー及びH/Sキューベットを接続し、開心術に
おける体外循環血液の動脈血及び静脈血の酸素飽和度（SO2）、ヘマトクリット
（HCT）、ヘモグロビン（Hgb）、酸素分圧（PO2）、炭酸ガス分圧（PCO2）、カリウム
イオン（K+）濃度、pH及び温度を連続的にモニタリングし、更に計算値として、ベース
エクセス値（BE）、バイカーボネート値（HCO3-）、動脈側酸素飽和度（SO2）及び酸素
消費量（VO2）を併せて表示する。

  8. その他

    9. 自主回収対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪
問し、対応いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神谷晶宏、花井亮介
連絡先　： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CVグループ
電話番号： 03-6742-8214
FAX番号 ： 03-6742-8060