閉じる 
    平成28年 3月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用ベーターヒト絨毛性ゴナドトロピンキット
販売名　　： ビトロスHCG II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1420
出荷時期：2015年10月5日〜2016年1月26日
出荷数量：85個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地　： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、HCG濃度が血清で測定感度未満（<2.39mIU/mL）
の検体が、同一患者の血漿検体で測定値が約7.4mIU/mLとなる事象報告がありました。そのため、
対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 血漿で測定した場合、測定結果に若干の正誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。
その場合においても、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断さ
れることから、直ちに重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在まで
に国内外において本事象に関連する健康被害報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG)の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　　　　医薬品信頼性保証部門　松本則之
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号　： 03-4360-8163