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平成28年 2月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： スクリット配合内用剤
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 出荷数量（箱） 出荷開始時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ B80601 540 平成25年4月10日 B80603 543 平成25年4月10日 B80605 541 平成25年4月10日 B80607 541 平成25年4月10日 BA1081 540 平成25年6月5日 BA1083 538 平成25年6月5日 BA1085 537 平成25年6月5日 BA1087 533 平成25年6月5日 BB2121 534 平成25年9月5日 BB2123 535 平成25年9月5日 BB2125 538 平成25年9月5日 BB2127 539 平成25年9月5日 BF1441 541 平成25年12月16日 BF1443 539 平成26年1月20日 BF1445 537 平成26年2月6日 BF1447 538 平成25年11月18日 BF1449 536 平成25年11月18日 BF1451 535 平成25年11月18日 BF1453 539 平成25年11月18日 BG1211 535 平成26年2月3日 BG1215 535 平成26年3月7日 BG1217 535 平成26年4月11日 BH1161 526 平成26年5月13日 BH1163 531 平成26年6月4日 BH1165 533 平成26年6月26日 BK0991 533 平成26年3月4日 BK0993 541 平成26年3月4日 BK0995 539 平成26年3月4日 BK2811 537 平成26年3月4日 BK2821 539 平成26年3月19日 BK2823 540 平成26年3月19日 BK2825 538 平成26年3月26日 BM1271 533 平成26年4月23日 BM1273 538 平成26年4月24日 BM1275 538 平成26年4月24日 BM1277 536 平成26年5月15日 BM1279 538 平成26年5月15日 BM1281 535 平成26年6月10日 BM1283 531 平成26年6月16日 BM1285 532 平成26年6月26日 BM1287 539 平成26年6月26日 BM1289 541 平成26年8月22日 BM1291 543 平成26年9月9日 BP0851 538 平成26年7月22日 BP0853 533 平成26年7月22日 BP0855 537 平成26年7月24日 BP0857 541 平成26年7月24日 BP0861 540 平成26年10月9日 BP0863 540 平成26年11月6日 BT2341 533 平成26年10月15日 BT2343 533 平成26年10月15日 BT2345 510 平成26年10月15日 BT2347 529 平成26年11月4日 BT2401 510 平成26年12月2日 BT2403 536 平成26年12月17日 BT2405 525 平成27年1月9日 C15163 533 平成27年1月26日 Ｃ15165 534 平成27年1月26日 C15167 532 平成27年1月26日 C15169 536 平成27年1月26日 C30697 535 平成27年3月2日 C30699 532 平成27年4月1日 C30701 533 平成27年4月7日 C30803 528 平成27年4月14日 C30805 535 平成27年4月14日 C30807 481 平成27年4月27日 C30809 192 平成27年4月27日 C50019 528 平成27年5月19日 C50021 526 平成27年6月8日 C50023 528 平成27年6月17日 C50025 531 平成27年6月16日 C50027 530 平成27年7月22日 C70239 459 平成27年7月27日 C70241 462 平成27年8月10日 C70243 452 平成27年9月3日 C71075 481 平成27年9月16日 C71077 281 平成27年9月25日 C71079 486 平成27年10月8日 C71081 506 平成27年8月5日 C81359 503 平成27年8月5日 C81361 519 平成27年8月5日 C81363 477 平成27年8月5日 CA1619 472 平成27年10月28日 CA1621 482 平成27年11月10日 CA1623 462 平成27年11月26日 CA1625 489 平成27年12月9日 CB1237 352 平成27年12月8日 CB1239 512 平成27年12月25日 CB1241 511 平成27年11月9日 CB1243 514 平成27年11月9日 CB1245 513 平成27年11月9日 CB1247 509 平成27年11月9日 CC0849 513 平成27年12月16日 CC0851 518 平成27年12月16日 CC0853 513 平成27年12月16日 CC0855 518 平成27年12月16日 CE0607 444 平成28年1月27日 CE0609 135 平成28年2月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テバ製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 23A1X00001
回収理由
長期安定性試験の定量試験において、承認規格に適合しない結果が確認されました。原因調査の結果、充填工程 で顆粒の偏析が生じて4種類の主成分のうち一部の成分の含量が承認規格に適合しない包装品が発生している可 能性が考えられました。これまでに同じ充填工程で包装した本製品への影響が否定できないため、使用期限内の 全ロットについて、自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は非吸収性・非分泌性の経口腸管洗浄剤であり、一部の成分含量が承認規格を外れた場合、電解質のバラ ンスがわずかに変動する可能性が考えられますが、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えておりま す。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成28年3月1日
効能・効果又は用途等
大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 品質コンプライアンス部 連絡先 ： テバ製薬株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５ FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３