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    平成28年 2月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ピペタナート塩酸塩、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物、Ｌ‐グルタミン
販売名　　： エピサネートＧ配合顆粒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）１００ｇ包装

製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷開始時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
B72513　　　　　399 　　　　平成25年5月9日
B92851　　　　1,280 　　　　平成25年5月20日
BA2361　　　　　996 　　　　平成25年9月20日
BC1071　　　　1,987 　　　　平成25年9月9日
BE0891　　　　　100 　　　　平成25年11月5日
BF1411　　　　1,500 　　　　平成26年6月3日
BK2031　　　　　100 　　　　平成26年3月26日
BP0971　　　　2,100 　　　　平成26年7月9日
BR2881　　　　　100 　　　　平成26年9月16日
C22765　　　　　200 　　　　平成27年2月16日
C70435　　　　1,900 　　　　平成27年6月4日
C80615　　　　　850 　　　　平成27年11月19日
C90999　　　　　280 　　　　平成27年9月9日

（２）１ｋｇ包装

製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷開始時期
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
B72513　　　　　752 　　　　平成25年3月27日
B92851　　　　　661 　　　　平成25年5月30日
B92853　　　　　780 　　　　平成25年5月20日
BA2361　　　　　692 　　　　平成25年9月2日
BC1071　　　　　586 　　　　平成25年9月9日
BC1077　　　　　793 　　　　平成26年1月9日
BE0891　　　　　390 　　　　平成25年11月5日
BF1411　　　　　639 　　　　平成26年5月20日
BF1413　　　　　794 　　　　平成26年9月22日
BK2031　　　　　783 　　　　平成26年3月26日
BP0971　　　　　541 　　　　平成26年7月9日
BP0973　　　　　741 　　　　平成27年5月26日
BR2881　　　　　752 　　　　平成26年9月16日
C22765　　　　　735 　　　　平成27年6月18日
C70435　　　　　449 　　　　平成27年10月23日
CC0227　　　　　385 　　　　平成28年1月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テバ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00001

  4. 回収理由

    5. 100g包装の参考品の定量試験を行った結果、承認規格に適合しないロットが認められました。原因調査の結果、
充填工程で顆粒の偏析が生じて主成分ピペタナートの含量が承認規格の上限と下限を外れる包装品が一部で発生
している可能性が考えられました。同じ充填工程で包装した100g包装と1kg包装について、自主回収することと
致しました。なお、1g分包の製品につきましては、異なる充填機で製造しており、分包ごとの含量均一性に問題
がないことを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認規格に適合しない場合も、その含量は承認規格に対して乖離は小さいことから、重篤な健康被害が発生する
可能性はないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
　胃潰瘍，十二指腸潰瘍，胃炎

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質コンプライアンス部
連絡先　： テバ製薬株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５
FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３