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平成28年 2月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： (1)ドクターPACS (2)DNワークステーション
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ドクターPACS 製品番号 ：DN0511005、DN0511006、DN0512001、DN0512002、DN0512003、DN0512004、DN0512006 DN0601002、DN0601003、DN0603014、DN0603015、DN0605002、DN0606006、DN0606007 DN0607002、DN0607004、DN0608003、DN0609001、DN0609006、DN0609007、DN0609011 DN0610003、DN0610004、DN0610009、DN0610013、DN0610014、DN0610015、DN0611022 DN0612001、DN0701004、DN0701005、DN0701007、DN0702003、DN0702004、DN0702005 DN0702006、DN0702007、DN0703008、DN0703009、DN0703010、DN0703011、DN0703016 DN0703017、DN0703020、DN0703021、DN0704001、DN0704003、DN0704004、DN0704005 DN0704006、DN0704007、DN0704008、DN0704009、DN0704010、DN0704011、DN0704012 DN0704015、DN0704016、DN0704017、DN0704019、DN0704020、DN0704024、DN0704025 DN0704026、DN0705006、DN0705007、DN0705010、DN0705011、DN0705012、DN0705013 DN0705014、DN0705015、DN0705016、DN0705017、DN0706003、DN0706004、DN0706006 DN0707004、DN0708001、DN0708009、DN0709005、DN0709008、DN0709011、DN0709013 DN0709014、DN0710003、DN0710004、DN0710007、DN0710009、DN0711001、DN0711002 DN0711003、DN0711004、DN0711005、DN0711006、DN0711007、DN0711008、DN0711009 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DN0906006、DN0906007、DN0906008 製造数量 ：395台 出荷年月日 ：平成１７年１１月２９日〜平成２１年６月２３日 改修対象数量：395台 （２）ＤＮワークステーション 製品番号 ：DNW0907007、DNW0907008、DNW0907009、DNW0907010、DNW0907011、DNW0908005 DNW0908009、DNW0908010、DNW0908011、DNW0908012、DNW0909001、DNW0909002 DNW0909007、DNW0909008、DNW0909010、DNW0909011、DNW0909012、DNW0909013 DNW0910009、DNW0910010、DNW0911005、DNW0911006、DNW0912005、DNW0912006 DNW0912007、DNW0912008、DNW1001001、DNW1001004、DNW1001006、DNW1001007 DNW1001008、DNW1001009、DNW1001011、DNW1002005、DNW1002006、DNW1002007 DNW1002011、DNW1003003、DNW1003004、DNW1003006、DNW1003007、DNW1003009 DNW1003010、DNW1003015、DNW1004001、DNW1004002、DNW1004003、DNW1004008 DNW1004011、DNW1004012、DNW1004013、DNW1004014、DNW1004015、DNW1004016 DNW1004017、DNW1004018、DNW1004019、DNW1004020、DNW1004021、DNW1004030 DNW1004032、DNW1004033、DNW1004034、DNW1004036、DNW1005008、DNW1005009 DNW1005010、DNW1006001、DNW1006005、DNW1006007、DNW1006008、DNW1006009 DNW1006011、DNW1007002、DNW1007003、DNW1007008、DNW1007009、DNW1008003 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ドクターネット 製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市屋板町561-6 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B2X10008
改修理由
本品の画像ビューアプログラムの特定のソフトウェアバージョンで、特定の条件を満たした場合下記の不具合が 発生する可能性があることがわかりました。そのため、自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うこと と いたしました。 不具合1：同一のシリーズインスタンスUIDが生成される。 DICOM形式のスクリーンキャプチャ画像および再構成画像の保存において、下記の条件すべてを満たすと 異なる検査間で同じシリーズインスタンスUIDが生成される可能性がある。 1.）スクリーンキャプチャ画像の出力時に新規シリーズインスタンスUIDを使用する設定にしている。 2.）検査Aと検査Bの検査ＩＤ(0020,0010)の下２桁が同じ 3.）検査Aと検査Bの受付番号(0008,0050)の下２桁が同じ 4.）検査Aと検査Bの検査日時（またはシリーズ日時）が同じ 不具合2：同一のシリーズインスタンスUIDが生成される。 また、画像のエクスポート時（スクリーンキャプチャ画像、再構成画像）に、下記の条件すべてを満たすと 異なる検査間で同じシリーズインスタンスUIDが生成される可能性がある。 1.）端末１で検査AをMIPMPR（Plus含む）またはFUSION（Plus含む）で開く 2.）端末2で検査BをMIPMPR（Plus含む）またはFUSION（Plus含む）で開く 3.）検査Aと検査Bの検査ＩＤ(0020,0010)の下２桁が同じ 4.）検査Aと検査Bの再構成の元となるシリーズのシリーズ番号が同じ 5.）検査Aおよび検査Bで同じ時刻（秒まで一致）に同じ断面を出力する 当社では、当該オプションソフトウェアを搭載した出荷済み装置に対し、ソフトウェアの修正を改修として 実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生し、それに気が付かなかった場合には誤診等の原因となる可能性は否定できませんが、医師の診断 は他の臨床データなどとあわせ総合的に行われるため、重篤な健康被害を引き起こす可能性は考えられません。 なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年2月25日 情報提供開始日
効能・効果又は用途等
Ｘ線ＣＴ装置、核磁気共鳴ＣＴ装置、診断用核医学装置等の医用画像診断装置で撮影された画像データの受信、 表示、保存、処理及び転送を行い、画像データを活用して情報を提供し、医師の診断を支援する目的で使用しま す。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先に通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 技術開発部 五月女 光一 星 高広 連絡先 ： 株式会社ドクターネット 栃木県宇都宮市屋板町561-6 電話番号： 028-657-8200 FAX番号 ： 028-657-8284