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    平成28年 2月25日作成
平成28年 3月28日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グラニセトロン塩酸塩（*）
販売名　　： (1)グラニセトロン点滴静注バッグ１ｍｇ／５０ｍL「テルモ」
　　　　　　 (2)グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／５０ｍL「テルモ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）グラニセトロン点滴静注バッグ１ｍｇ／５０ｍL「テルモ」
ロット番号　　出荷数量（袋）　　　　　出荷時期　　　　
　140305A　　　6,670　　　　2014年8月6日〜2014年10月8日
　140414A　　　6,500　　　　2014年8月25日〜2014年11月19日
　140602A　　　6,530　　　　2014年9月24日〜2014年10月22日
　140603A　　　6,260　　　　2014年10月9日〜2014年11月4日
　140723A　　　6,590　　　　2014年10月31日〜2014年12月8日
　140724A　　　6,740　　　　2014年11月17日〜2014年12月26日
　140924A　　　6,070　　　　2014年12月1日〜2015年1月16日
　140925A　　　6,120　　　　2014年12月17日〜2015年1月23日
　140926A　　　6,000　　　　2014年12月26日〜2015年3月23日
　141031A　　　6,960　　　　2015年1月29日〜2015年4月13日
　141104A　　　6,960　　　　2015年2月16日〜2015年3月9日
　141105A　　　6,980　　　　2015年2月27日〜2015年3月26日
　141223A　　　6,920　　　　2015年3月16日〜2015年6月29日
　141224A　　　6,980　　　　2015年4月7日〜2015年7月27日
　141225A　　　6,970　　　　2015年4月13日〜2015年5月20日
　150126A　　　6,920　　　　2015年5月7日〜2015年8月19日
　150219A　　　6,930　　　　2015年5月29日〜2015年7月22日
　150319A　　　7,000　　　　2015年6月17日〜2015年7月9日
　150320A　　　6,980　　　　2015年7月3日〜2015年8月4日
　150401A　　　6,930　　　　2015年7月28日〜2015年8月20日
　150402A　　　6,990　　　　2015年8月4日〜2015年9月3日
　150403A　　　6,990　　　　2015年8月27日〜2015年9月17日
　150415A　　　7,000　　　　2015年9月4日〜2015年10月14日
　150416A　　　6,980　　　　2015年9月18日〜2015年10月27日
　150604A　　　6,990　　　　2015年10月14日〜2015年11月13日
　150605A　　　6,900　　　　2015年10月27日〜2015年12月1日
　150901A　　　6,980　　　　2015年11月11日〜2015年12月15日
　150902A　　　6,970　　　　2015年11月24日〜2015年12月21日
　150903A　　　6,660　　　　2015年12月16日〜2016年2月22日
　150904A　　　6,970　　　　2015年12月22日〜2016年1月26日
　151210A　　　6,990　　　　2016年1月19日〜2016年2月17日
　151211A　　　5,880　　　　2016年2月2日〜2016年2月23日
　151214A　　　　830　　　　2016年2月22日〜2016年2月23日
　151215A(*)　　　　400　　　　2016年3月4日

（2）グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／５０ｍL
ロット番号　　出荷数量（袋）　　　　　出荷時期　　　　
　130830A　　　6,350　　　　2013年12月13日〜2014年5月19日
　131224A　　　6,850　　　　2014年4月21日〜2014年9月16日
　140114A　　　6,780　　　　2014年8月4日〜2014年12月11日
　140718A　　　6,780　　　　2014年11月4日〜2015年4月3日
　140929A　　　6,970　　　　2015年2月4日〜2015年7月22日
　150220A　　　6,910　　　　2015年5月29日〜2015年12月8日
　150603A　　　6,890　　　　2015年9月15日〜2016年2月22日
　150831A　　　　820　　　　2016年2月4日〜2016年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00063

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験において、定量値が使用期限内に承認規格を上回る可能性が示唆されました。このた
め、使用期限内の参考品の試験を実施したところ、定量値が規格上限を超えるロットを確認致しました。
これは、保存中の水分蒸散により、薬液が濃縮されたことが原因と考えられ、その波及性が否定できないことか
ら、市場に流通している使用期限内の製品をすべて自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が規格を上回りましたが、規格に対する乖離は小さいため、有効性及び安全性への影響、並びに、重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 【効能又は効果】抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）

  8. その他

    9. 本製品を納入した全ての代理店及び医療機関を把握しておりますので、文書にて情報提供し、自主回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 〒151-0072　東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
電話番号： 0120-12-8195
　　　　　 受付時間　9:00〜17:45（土・日・祝日を除く）