平成28年2月23日作成
平成28年10月6日訂正(*)

一般的名称： MR装置用高周波コイル
販売名　　： GEMフレックスコイル（3.0T）

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数量　　　：３６３台(*)

出荷時期　： 平成２２年　４月 〜 平成２８年　４月(*)

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： NEOCOIL,LLC.（アメリカ）

当該装置を使用する場合、コイルケーブルに異常発熱の発生する可能性が、製造元の社内試験により判明い
たしました。通常にMRIを撮影する場合でも、コイルケーブルの一部に異常発熱が発生する可能性があります。
この異常発熱を防止するための対策を実施する改修作業を行います。

コイルケーブルに異常発熱が発生し、患者様の皮膚が直接ケーブルに接触している場合に火傷を引き起こす可
能性があります。しかしながら、当該コイルの納入施設においては、ケーブルと患者様の皮膚が直接に接触しな
いようにパッドを間に挟んで検査は実施されますので、重篤な健康被害が発生することはないと考えておりま
す。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

平成28年2月23日　情報提供の開始

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するMR装置、及びPET/MR
装置に接続して高周波の受信を行うものである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１