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    平成28年 2月19日作成
平成28年 3月10日訂正(*)
平成28年 6月 1日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工膝関節脛骨コンポーネント
販売名　　： ジンマー関節面サーフェイス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-5952-021-10　　
製品名：NexGen XL CR サーフェイス　C-H/1-2, Striped Purple(10mm)
ロット番号：63010969 63047264

カタログ番号：00-5952-030-10　　
製品名：NexGen XL CR サーフェイス　C-H/ 3-4, Yellow(10mm)
ロット番号：63010973 63047268 63070616 63070617 63070618　
　　　　　　63070620 63070622

カタログ番号：00-5952-030-12　　
製品名：NexGen XL CR サーフェイス　C-H/ 3-4, Yellow(12mm)
ロット番号：63010975

カタログ番号：00-5952-040-10　　
製品名：NexGen XL CR サーフェイス　C-H/5-6, Green(10mm)
ロット番号：63047274 63055537 63070627 63082174

カタログ番号：00-5952-040-12　　
製品名：NexGen XL CR サーフェイス　C-H/5-6, Green(12mm)
ロット番号：63010982 63070630

カタログ番号：00-5952-050-10　　
製品名：NexGen XL CR サーフェイス　C-H/7-10, Blue(10mm)
ロット番号：63055538


回収対象数量：19個
（**）患者モニタリング対象数量：106個
（**）出荷時期：平成27年9月25日〜平成28年1月13日
承認番号：21500BZY00043000
承認年月日：平成15年1月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社　御殿場営業所
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
(*)製造業者：ジンマー社(Zimmer, Inc.)
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. (*)外国製造業者のZimmer, Inc.社（以下、製造元）においてポリエチレン
サーフェイスの滅菌方法がガスプラズマ滅菌からエチレンオキサイドガス滅菌に
変更されました。
この変更に伴い、新しい滅菌方法に関する一部変更承認の手続が必要であるため、
手続が完了するまで出荷システムで制御を行うはずでした。
しかしながら、出荷システム上のエラーにより、エチレンオキサイドガス滅菌の製品が
製造元から輸出されてしまい、該当ロットを販売してしまいました。
なお、エチレンオキサイド滅菌での対象製品の安全性及び品質には問題がないことは
確認しておりますが、一部変更承認の手続きが必要であるため、対象製品の流通在庫の
回収、及び、埋植実績のある製品に対する患者モニタリングを実施する事と致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は滅菌方法の変更に伴う製品の出荷システムでの制御エラーで、新しい滅菌方法
での滅菌工程の信頼性は確立されております。そのため、滅菌自体の安全性及び品質に
影響がないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
また、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、国内外で報告
されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年1月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科の人工膝関節置換術の実施時に使用する関節機能再建のための
材料である。脛骨側材料と組合せて、関節摺動面に使用する。
本品は滅菌済みであるのでそのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収及び
患者モニタリングを行う旨を文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　安全管理　池田　久美子
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371