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平成28年 2月16日作成 平成28年 3月10日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 全人工膝関節 販売名 : Natural Knee Flexセメントシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号:00-5424-011-11 製品名:N-K FLEX XL コングルエントサーフェイス サイズ1-2、11mm 左用 ロット番号:63073614 カタログ番号:00-5424-021-09 製品名N-K FLEX XL コングルエントサーフェイス サイズ1-2、9mm 右用 ロット番号:63073616 カタログ番号:00-5424-021-11 製品名:N-K FLEX XL コングルエントサーフェイス サイズ1-2、11mm 右用 ロット番号:63052378 カタログ番号:00-5428-011-13 製品名:N-K FLEX XL ウルトラコングルエントサーフェイス サイズ1-2、13mm 左用 ロット番号:63073621 カタログ番号:00-5428-021-13 製品名:N-K FLEX XL ウルトラコングルエントサーフェイス サイズ1-2、13mm 右用 ロット番号:63084545 回収対象数量:3個 患者モニタリング対象数量:5個 出荷時期:平成27年9月2日〜平成27年12月16日 承認番号:22200BZX00700000 承認年月日:平成22年7月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジンマー・バイオメット合同会社 御殿場営業所 製造販売業者の所在地: 静岡県御殿場市中畑1656-1 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 22B1X00005 (*)製造業者:ジンマー社(Zimmer, Inc.) 輸入先国名:米国
回収理由
(*)外国製造業者のZimmer, Inc.社(以下、製造元)においてポリエチレンサーフェースの 滅菌方法がガスプラズマ滅菌からエチレンオキサイドガス滅菌に変更されました。 この変更に伴い、新しい滅菌方法に関する一部変更承認の手続が必要であるため、 手続が完了するまで出荷システムで制御を行うはずでした。 しかしながら、出荷システム上のエラーにより、エチレンオキサイドガス滅菌の製品が 製造元から輸出されてしまい、該当ロットを販売してしまいました。 なお、エチレンオキサイド滅菌での対象製品の安全性及び品質には問題がないことは 確認しておりますが、一部変更承認の手続きが必要であるため、対象製品の流通在庫の 回収、及び、埋植実績のある製品に対する患者モニタリングを実施する事と致します。
危惧される具体的な健康被害
本事象は滅菌方法の変更に伴う製品の出荷システムでの制御エラーで、新しい滅菌方法 での滅菌工程の信頼性は確立されております。そのため、滅菌自体の安全性及び品質に 影響がないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。 また、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、国内外で報告 されておりません。
回収開始年月日
平成28年1月26日
効能・効果又は用途等
人工膝関節置換術の実施時に使用する関節機能再建のためのインプラントである。 膝関節の機能を代替するため大腿骨コンポーネント、関節面サーフェイス、脛骨 コンポーネント、膝蓋骨コンポーネント(置換しない場合もある)を組み合わせて 使用し、人工膝関節を形成する。
その他
本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収及び患者モニタリング を行う旨を文書で通知し、実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 安全管理 池田 久美子 連絡先 : ジンマー・バイオメット合同会社 静岡県御殿場市中畑1656番地の1 電話番号: 0550-89-8508 FAX番号 : 0550-88-0371