閉じる 
    平成28年 2月19日作成
平成28年 3月 4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビリルビン分析装置（＊）
販売名　　： 黄疸計　BL-300（＊）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
N010036, N010037, N010038, N010039, N010040, N010041, N010042, N010043, N010044,
N010045, N010046, N010047, N010048, N010049, N010050, N010051, N010052, N010053,
N010054, N010055
対象数量：20台
出荷時期：2015年11月13日


製造番号：
N010056, N010057, N010058, N010059, N010060, N010061, N010062, N010063, N010064,
N010065. N010066, N010067, N010068, N010069, N010070
対象数量：15台
出荷時期：2016年2月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社府中技研
製造販売業者の所在地： 東京都府中市南町5丁目38番地33
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00133

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、医療機器製造業登録有効期限更新を怠り、有効期限を失効した時期に製造された製品である
ことが判明致しました。
弊社として、お客様の安心、安全を第一に考え、対象ロット製品の自主回収を実施することに致しました。
これまで苦情や不具合の報告はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、新生児から採血した検体を遠心分離機にかけ、微量の血清を計測するものであり
人体に重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月15日　情報提供開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 「新生児の高ビリルビン血症の管理で最も大事なことは、総ビリルビン値を正しく、速く知ることである」
といわれています。
本ビリルビン分析装置は、血液中の総ビリルビン値を正しく速く計測することができます。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した代理店は、すべて弊社が把握しておりますので連絡の上、回収を開始致しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 斉藤　美満
　　　　　 専務取締役　責任技術者
連絡先　： 東京都府中市南町5丁目38番地33
電話番号： 042-366-3651
FAX番号 ： 042-334-4948