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    平成28年 2月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ブデソニド吸入剤
販売名　　： パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装区分　　製造番号　　出荷数量　　出荷時期
11.2mg×1本　　BAAW　　　　9,949　　　　2014年10月28日〜2014年12月10日
11.2mg×10本　　BAAW　　　　627　　　　2015年03月02日〜2015年07月01日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アストラゼネカ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区大深町3番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00027

  4. 回収理由

    5. 　本製品はドライパウダー吸入式ステロイド薬であり、気管支喘息の吸入療法を目的とした製剤です。1容器中
にブデソニド112吸入分として、11.2mgを含有し、それを容器内で100μgずつ量り取って吸引する製剤です。

　当該製品（使用期間：24箇月）の安定性モニタリングにおける18箇月時点での測定並びに当該製造番号品の参
考品において、一吸引量試験（吸入容器から1回に放出される薬剤量）について承認規格を下回る結果が得られ
たため、当該製造番号品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　安定性モニタリングにおいては、微細粒子量試験（肺へ到達する粒子径の薬剤量）を含め他の試験についても
承認規格に適合していることが確認できているため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

　また、現時点において本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息

  8. その他

    9. 　納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関へは速やかに文書をもって通知
し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アストラゼネカ株式会社
　　　　　 メディカルインフォメーションセンター
連絡先　： 大阪府大阪市北区大深町3番1号
電話番号： 0120-859-059