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    平成28年 2月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液成分分離キット
販売名　　： クリオシールディスポーザブルキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)クリオシールディスポーザブルキット（スプレーチップST-3タイプ）
ロット番号：0B6P3W（CP-3ロット番号：4B4PB5）
出荷数量　：2箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては20個
出荷時期　：平成26年　6月27日

(2)クリオシールディスポーザブルキット（ドットチップDT-10タイプ）
ロット番号：0B783W（CP-3ロット番号：4B4PB5）
出荷数量　：2箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては20個
出荷時期　：平成26年　7月 9日

ロット番号：0E7T1W（CP-3ロット番号：BE5QE6）
出荷数量　：6箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては60個
出荷時期　：平成27年　8月 6日

(3)クリオシールディスポーザブルキット補充品：血漿処理ユニットCP-3
ロット番号：AB4PB5
出荷数量　：6箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては60個
出荷時期　：平成26年　7月 9日

ロット番号：AB6FB6
出荷数量　：17箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては170個
出荷時期　：平成26年　7月29日

ロット番号：AB77B7
出荷数量　：17箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては170個
出荷時期　：平成26年　8月28日

ロット番号：AE1LE1
出荷数量　：4箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては40個
出荷時期　：平成27年　2月10日

ロット番号：AE2FE2
出荷数量　：7箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては70個
出荷時期　：平成27年　3月 4日

ロット番号：AE33E3
出荷数量　：7箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては70個
出荷時期　：平成27年　3月25日

ロット番号：AE3AE3
出荷数量　：4箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては40個
出荷時期　：平成27年　4月 9日

ロット番号：BE42E4
出荷数量　：16箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては160個
出荷時期　：平成27年　5月27日

ロット番号：BE5QE6
出荷数量　：8箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては80個
出荷時期　：平成27年　6月26日

ロット番号：BE6XE6
出荷数量　：14箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては140個
出荷時期　：平成27年　7月 9日

ロット番号：BE6RE7
出荷数量　：14箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては140個
出荷時期　：平成27年　7月23日

ロット番号：BE79E8
出荷数量　：12箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては120個
出荷時期　：平成27年 10月27日

ロット番号：BE8GE9
出荷数量　：24箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては240個
出荷時期　：平成27年 10月27日

ロット番号：BEXFEX
出荷数量　：25箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては250個
出荷時期　：平成27年 12月 3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 旭化成メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田神保町一丁目105番地　神保町三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10145

  4. 回収理由

    5. 当該製品のクリオプレシピテートチャンバーから、使用中に血漿が漏れるとの報告が医療機関よりありました。
調査の結果、チャンバーのフィルムの一部の強度が低下している製品があり、使用時に破れる可能性があること
が判明しました。
上記ロットについては強度の低下している製品が含まれている可能性が否定できないことから自主回収をする
ことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 採取した自己血漿が漏れ、生体組織接着剤の調製ができないため、患者に使用できなくなります。完全自己血に
よる手術はできなくなりますが、手術前の調製時の不具合であるため、製剤フィブリン糊を使用した代替治療へ
の移行は可能です。
また、漏れ出た血漿は血漿処理ユニットと専用装置の隙間に溜まり、専用装置内で回収されるため飛散すること
はありませんが、万が一医療従事者が被液した場合には感染する恐れがあります。ただし、この場合には医療機
関にて適切な処置が早急に行われるため、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
なお、現在まで医療機関から、当該不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月22日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、貯血式自己血輸血のために採血した患者を対象とし、自己血漿由来の生体組織接着剤を調製する際に、
血液成分を滅菌状態で分離・採取するために使用する。生体組織接着剤は、組織の接着・閉鎖（ただし、縫合あ
るいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたす場合。）に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　山田　幸弘、渡邉　哲夫
連絡先　： 旭化成メディカル株式会社
電話番号： 03-3296-3735
FAX番号 ： 03-3296-3732