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平成28年 2月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 低周波治療器 (1)(2) 干渉電流型低周波治療器 (3)(4) 販売名 ： (1)ポラリスカイネ PO-3i (2)ポラリスカイネ PO-S (3)スーパーカイネ SK-10W (4)スーパーカイネ SK-10WDX
対象ロット、数量及び出荷時期
ポラリスカイネ PO-3i 数 量：180台 出荷時期：平成 27年 6月 26日〜平成 28年 1月 12日 製造番号：2566〜2745 ポラリスカイネ PO-S 数 量：100台 出荷時期：平成 27年 7月 2日〜平成 28年 1月 25日 製造番号：1656〜1755 スーパーカイネ SK-10W 数 量：210台 出荷時期：平成 27年 6月 18日〜平成 27年 12月 18日 製造番号：1793〜2002 スーパーカイネ SK-10WDX 数 量：340台 出荷時期：平成 27年 6月 23日〜平成 28年 1月 18日 製造番号：5483〜5822
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ミナト医科学株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区新北野3丁目13番11号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B2X00088 製造所の名称 ：ミナト医科学株式会社 西紀工場 製造所の所在地 ：兵庫県篠山市川西137番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 業許可番号 ：28BZ000215
改修理由
本製品は、低周波電流を皮膚表面から電極を介して通電し、患部筋肉や神経に電気刺激を与える低周波治療器及 び干渉電流型低周波治療器です。出力ボリュームを上げたときに出力が安定しないという報告が医療機関よりあ りました。調査の結果、出力ボリュームに使用している回転形可変抵抗器内部の接触が不安定であることが判明 しました。対象となる回転形可変抵抗器を使用している出荷済み製品に対して当該部品の交換を行う改修を実施 いたします。
危惧される具体的な健康被害
治療において、出力ボリュームを上げても出力電流が流れずに治療ができない又は予期しない出力変動が発生し 患者様が驚かれる可能性がありますが、JIS規格の最大出力電流を超えない値で出力を制限しているため、当該 製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 現在までのところ、本件が原因と考えられる健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成28年2月19日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
経皮的に鎮痛及び筋収縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行う。
その他
納入先に自主改修する旨を文書で連絡し、当該製品の改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 中央研究所 技術法務課 石井 光 中央研究所 技術法務課 渡辺 祐介 連絡先 ： ミナト医科学株式会社 神戸事業所 兵庫県神戸市中央区港島南町5丁目2番10 電話番号： 078-306-3724 FAX番号 ： 078-306-3728