平成28年 02月19日作成

一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： エースメディカル　インフューザー

製品番号：PCA1-10
ロット：A140922-PFBZ0021JP-1, A150102-PFBZ0021JP-1
　　　　A150209-PFBZ0021JP-1, A150211-PFBZ0021JP-1

製品番号：PCA2-15
ロット：A140922-PFBZ0032JP-1, A150102-PFBZ0032JP-1
　　　　A150209-PFBZ0032JP-1, A150703-PFBZ0032JP-1
　　　　A150804-PFBZ0032JP-1

製品番号：PCA3-30
ロット：A140922-PFBZ0043JP-1, A140923-PFBZ0043JP-1
　　　　A150102-PFBZ0043JP-1, A150210-PFBZ0043JP-1
　　　　A150212-PFBZ0043JP-1, A150213-PFBZ0043JP-1
　　　　A150520-PFBZ0043JP-1, A150529-PFBZ0043JP-1
　　　　A150530-PFBZ0043JP-1, A150805-PFBZ0043JP-1

製品番号：PCA5-60
ロット：A150302-PFBZ0054JP-1


出荷時期：2014年11月19日〜2016年2月16日

出荷数量：総計　3651個

製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造元の名称：Ace Medical
製造元の所在地：33 Naeyoo-road 124, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea
登録番号：BG10300059

「エースメディカル　インフューザー」は疼痛管理や抗癌剤投与を主目的として、
定量かつ持続的に薬液を注入する携帯用のポンプです。
回収対象となるのは、その構成品である専用のPCA（患者自己調整鎮痛）装置です。
当該医療機器は、1回分のPCA投与量の薬液を貯留するリザーバーがあり、
患者様の意思により、疼痛時にPCAボタンを1回押すことにより1回分のPCA投与量の
薬液を流出させることが出来る製品です。
当該医療機器を使用された国内の医療機関より「薬液が意図した流速よりも速く流れる」
という報告を受けました。
弊社及び製造元において調査を行ったところ、当該医療機器の不具合により、
PCAボタンを押さない状態においても持続的に薬液が流れてしまう恐れがあることが判明しました。
よって、この対象ロットのPCA装置について、自主回収を実施することと致しました。

PCA装置の不具合により、薬液が意図した流速よりも著しく速く投与されることで、
単位時間当たりの投与量が多くなり副作用が生じる可能性があります。
しかし、本製品を使用する際には、医療従事者等による、定期的な確認により、
薬液残量のチェックが行われ、それにより本不具合を発見することは充分に可能で、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
国内で本製品を使用した際、眠気の増加等の健康被害が1件ございましたが、
重篤な健康被害ではなく、薬液が速く流れる事象との因果関係も明確ではございません。
また、患者様の症状も回復しております。

平成28年2月19日

疼痛管理や抗癌剤投与を主目的として、定量かつ持続的に薬液を注入する携帯用のポンプである。

出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に
弊社社員が訪問し、回収を行います。
平成28年2月19日より出荷先への案内を開始すると共に、回収に着手いたします。

担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 薬事品質保証部　安全管理グループ　樋笠　歩／大草　和章
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006