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    平成28年 2月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器
販売名　　： トレミキシン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. タイプ　：　ＰＭＸ‐０１Ｒ

（１）ロット番号：　１４０７０５

　　　数量　　　：　１８本

　　　出荷時期　：　平成２６年８月２７日

（２）ロット番号：　１４０７０７

　　　数量　　　：　１６本

　　　出荷時期　：　平成２６年８月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00263
製造所の名称　：東レ株式会社　滋賀事業場
製造所の所在地：滋賀県大津市園山一丁目１番１号
登録番号　　　：25BZ000027

製造所の名称　：東レ株式会社　岡崎工場
製造所の所在地：愛知県岡崎市矢作町字出口１番地
登録番号　　　：23BZ000316

  4. 回収理由

    5. 弊社で保管している製品において、有効期間内にエンドトキシン除去率が承認規格をわずかに下回る結果が
得られたことから、有効期間内に承認規格を下回る可能性のあるロットについて自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品はエンドトキシン除去率の規格を満たしていない可能性がありますが、医師が他の治療法と組み合わせ
て患者様の病態の改善を図る医療機器であることから、重篤な健康被害の発生に繋がる可能性はないと考え
ております。
なお、これまでに本回収対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的
　本品は全血血液灌流法により血中エンドトキシンを選択的に吸着除去することを目的とした血液浄化器で
　ある。
　本品は、ポリミキシンＢを固定化したポリスチレン誘導体（クロルアセトアミドメチル化ポリスチレン）
　繊維を充填しており、この繊維上の固定化ポリミキシンＢにより血中エンドトキシンを選択的に吸着除去
　する。

適応
　本品は、エンドトキシン血症に伴う重症病態あるいはグラム陰性菌感染症によると思われる重症病態の
　患者に対して治療を行い、病態の改善を図るものである。

　重症病態とは、通例、次の条件の2つ以上を満たすものを指す。
　　・体　　温　　＞38℃　または　＜36℃
　　・心 拍 数　　＞90回/分
　　・呼 吸 数　　＞20回/分　または　PaCO2＜4.3kPa（32torr）
　　・白血球数　　＞12000/mm3、＜4000/mm3
　　　　　　　　　または10％以上の桿状核好中球を含む場合

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせの上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東レ株式会社　医療用具事業部　鈴木、佐々木、小澤(こざわ)、飴嶋(あめしま)
連絡先　： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： ０３‐３２４５‐８５２５
FAX番号 ： ０３‐３２４５‐８６６５