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    平成28年 2月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 包装品用高圧蒸気滅菌器　(コード：38671010)
販売名　　： (1)ウドノ高圧蒸気滅菌装置　UM14-U
　　　　　　 (2)ウドノ高圧蒸気滅菌装置　UM14-R

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ウドノ高圧蒸気滅菌装置　UM14-U

対象ロット：73910,74046,74128,74129,74115

数量：5台

出荷時期：平成26年3月〜平成27年3月


(2)ウドノ高圧蒸気滅菌装置　UM14-R

対象ロット：73907,73985,73986,74060,74097,74121,74122,74191,74146,74164,74150,74198,74199

数量：13台

出荷時期：平成26年3月〜平成27年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ウドノ医機　楢原工場
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市楢原町1453-2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00198

  4. 改修理由

    5. 当該高圧蒸気滅菌装置を支えている脚部の突合せ溶接部における溶接量不足の為、溶接箇所が破断して滅菌缶体
が5mm程落ちたことが判明いたしました。
滅菌缶体が落ちた衝撃により配管や部品等が故障する可能性も考えられ、製品品質への影響が否定できないた
め、当該製品については落下防止として、缶体レベルアジャスタボルトを追加補修して改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌缶体が5mm程落ちた場合に於きましても、滅菌缶体底部から床までのピッチが15mm〜30mm程度あるために滅
菌缶体の下にある配管や部品等の損傷はないと考えます。
操作者は、滅菌装置の搬入側と搬出側での操作となりますので巻き込まれることはなく、搬入側と搬出側に人体
の足を巻き込まれないように扉下部に安全機能を有しておりますので、重篤な健康被害に至る可能性はないと考
えられます。
また、本事象が運転中に発生しても、装置が滅菌条件をモニタリングしておりますので、エラーなく滅菌工程を
完了した滅菌処理においては、使用者の方が物理的パラメータの確認(温度、時間、圧力)、化学的インジケータ
(CI)、生物学的インジケータ(BI)による滅菌工程の確認(滅菌保証)により、滅菌の有効性を確認することができ
ます。従いまして、患者様への重篤な健康被害の報告はありません。

現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 大気圧を超える圧力のもとに医療用器材を飽和蒸気滅菌する器械器具。

  8. その他

    9. 納入した医療機関は全て弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 青山　正明
　　　　　 網澤　敏雄
連絡先　： 株式会社ウドノ医機　品質保証部
電話番号： 042-686-1131
FAX番号 ： 042-683-2790