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平成28年 2月16日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ： 東芝スキャナ Aquilion Lightning TSX-035A
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名 ： TSX-035A Ser. No： 1AA1562007,1AA1572012,1AA1582017,1AA1592023,1AA1592028,1AA1592031,1AA1592036 1AA1592037,1AA15X2044,1AA15X2049,1AA15X2050,1AA15X2055,1AA15X2057,1BA1542001 1BA1542002,1BA1552003,1BA1552004,1BA1562005,1BA1562006,1BA1562008,1BA1562009 1BA1572010,1BA1572011,1BA1572013,1BA1572014,1BA1572015,1BA1582016,1BA1582018 1BA1582019,1BA1582020,1BA1582021,1BA1582022,1BA1592024,1BA1592025,1BA1592026 1BA1592027,1BA1592029,1BA1592030,1BA1592032,1BA1592033,1BA1592034,1BA1592035 1BA1592038,1BA1592039,1BA1592040,1BA15X2041,1BA15X2042,1BA15X2043,1BA15X2045 1BA15X2046,1BA15X2047,1BA15X2048,1BA15X2051,1BA15X2052,1BA15X2053,1BA15X2058 1BA15X2059,1BA15X2060,1BA15X2061,1IA15X2056,1JA15X2054,2AA1542003,2AA1562005 2AA1572014,2AA1582020,2AA1592029,2AA15X2035,2BA1562006,2BA1582017,2BA1582018 2BA1592024,2BA1592030,2BA15X2031,2BA15X2032,2BA15X2033,2JA15X2034,3AA15Y2007 3AA15Z2017,3BA15Y2001,3BA15Y2002,3BA15Y2003,3BA15Y2004,3BA15Y2005,3BA15Y2006 3BA15Y2008,3BA15Y2009,3BA15Y2010,3BA15Y2011,3BA15Y2012,3BA15Y2013,3BA15Y2014 3BA15Z2015,3BA15Z2016,4AA15Y2008,4AA15Y2009 数量 ： 95台 出荷時期 ：平成 27年 5月〜平成 28年 1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
本装置の架台上部に取り付けられているi-Stationカバーの部品寸法精度不良により、正しく取り付けができず i-Stationカバーが外れ、落下する可能性があることが判明しました。 当社としては、取付け状態の確認点検と、問題がある場合はi-Stationカバーの交換対応を改修として実施する ことにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
検査中に上記問題が発生すると、i-Stationのカバーが落下し患者に当たる可能性がありますが、突然落下する ことはなく、カバーが外れかかっていることを操作者は容易に気がつくことから、重篤な健康被害が発生する可 能性はないと考えています。 なお、これまでに本問題の発生報告は無く、健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年2月16日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、心臓を含めた全身の 横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747