平成28年 2月16日作成

一般的名称： ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： プリセップCVオキシメトリーカテーテル

対象数量：　295個
出荷時期：　平成27年12月09日 ～ 平成28年1月26日
製品番号：　X3820HSJD
ロット番号：60122473

製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：　　エドワーズライフサイエンス社（プエルトリコ）

当該製品におきまして、国内の医療機関より滅菌包装を開封した際に包装内から異物（虫）が発見されたという
報告を受けました。現品を受領し、虫の死骸が滅菌紙の表面に接着し固定状態にあることを確認いたしました。
製造元による調査結果に基づき、偶発的に混入した単発事象と判断いたしますが、安全を期するため当該ロット
の製品を自主回収することと致しました。

当該事象は目視で容易に確認することができます。また、当該製品は医療関係者の管理の下で使用され患者が監
視される環境下であることから、患者に使用される前に確認が行われ交換されることですぐに処置を行うことが
できます。従って、重篤な健康被害に繋がるおそれはまず考えられません。
なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

平成28年2月15日

本品は、中心静脈注射、中心静脈圧の測定、酸素飽和度の測定、採血等の目的で中心静脈内に挿入・留置して使
用するカテーテルです。

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

担当者　： 品質保証部　丸　靖
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５６７（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３