平成28年2月12日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　ＭＨＩ‐ＴＭ２０００

数量： 13台
製造番号： 201901,201904,201905,202901,202902,202904,202906,203904,203921,203922,203925,203929,
203927
製造年月日： 平成20年4月21日〜平成27年5月29日

製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・設備システムドメイン（広島）
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目６番２２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

治療開始前に、オペレータコンソール（パソコン）の画面で治療パラメータを確認したところ、設定とは異なる
ガントリ角度（治療パラメータの一つで、治療用Ｘ線の照射位置を示す）が表示されていたため、治療モードを
一旦終了し再開すると、正しいガントリ角度が表示されたとの報告が医療機関からありました。原因調査の結
果、ソフトウェアのバグにより、オペレータコンソール（パソコン）の治療パラメータが、特定の条件下で、
誤って自動的に書き換えられることが判明したため、改修を行うこととしました。

ガントリ角度が設定と異なることに気付かない場合、不必要な治療用Ｘ線を照射する事象が発生するおそれが
あります。しかしながら、本事象は以下の特定条件でのみ発生することが分かっているため、改修が完了する
までの間は、このことを使用上の注意事項で周知することにより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えます。また、これまでに当該事象及びそれによる健康被害の報告はありません。

本事象の発生条件（以下全てが該当した場合）
(1)直前の治療が強度変調放射線治療であって、当該治療も強度変調放射線治療の場合。
(2)直前の強度変調放射線治療のセグメント数が、当該治療のセグメント数より多い場合。
(3)オペレータが、直前の照射実績のクリア操作を実施しなかった場合。
(4)オペレータコンソール（パソコン）が治療パラメータを送信する前に、誤ったデータの
　書換えが自動的に実行された場合。
(5)オペレータが、ガントリ角度が設定と異なることに気付かなかった場合。

平成28年1月14日

高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

担当者　： 管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社 機械・設備システムドメイン（広島）
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2137
FAX番号 ： 082-294-9878