平成28年 2月15日作成
平成28年 3月 3日訂正(*)

一般的名称： トロポニンキット
販売名　　： トロポニンT　AQTテストキット

対象コード： 942-967
対象ロット： 11380
輸入数量： 80箱
出荷時期： 2016/1/19〜2016/1/28

対象コード： 944-268
対象ロット： 11380
輸入数量： 15箱
出荷時期： 2016/1/27(*)

※ただし944-268は、体外診断用医薬品である「942-967」の付属品。

製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4-7-35 御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80037
DHR Finland Oy, Innotrac Diagnostics（フィンランド）(*)

海外製造元にて、製造工程でカートリッジを密閉しているアルミホイル取り付け時に歪みが生じ、カートリッジ
カップが完全に密閉されていない製品があることが判明しました。
カートリッジカップ内の成分は、湿度に過敏であるため、アルミパウチならびにカートリッジ内部に乾燥剤を入
れ、アルミホイルで密閉されておりますが、外袋のアルミパウチ開封後は、カートリッジのアルミホイル破れ箇
所より外気に触れて、抗体が不安定になり、偽低値のおそれがあります。
本事象は、目視でも確認できますが、現在のところ日本国内にて同事象の報告はございません。安全を鑑みて念
のため該当製品につき回収を実施することと致しました。

当該事象が発生した場合、検体に関わらず測定値トロポニンTは低値を示しますが、診断の際には本測定値のみ
ではなく、他の検査結果や臨床症状等もあわせて考慮し、総合的に判断されるため、重篤な健康被害のおそれは
ないものと考えております。なお、現在までのところ国内にて患者健康被害の報告はございません。

平成28年2月12日

全血または血漿中の心筋トロポニンTの測定

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を
通知し、当該製品を自主回収します。

担当者　： QAセンター品質保証
　　　　　 鈴木香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　 東京都大田区平和島3-6-1
電話番号： 03-6311-7204