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    平成28年 2月12日作成
平成28年 2月19日訂正(*)
平成28年 3月10日訂正(**)

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： コンセンサス人工股関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）患者モニタリング対象品（＊＊）
　製品番号：1020-0-3243
　製品名：バイポーラアセンブリー（＊）
　対象ロット： 830327　
　対象数量：1個
　有効期限：2015年12月31日
　出荷時期：2013年7月8日

　製品番号：1020-0-2240
　製品名：バイポーラアセンブリー
　対象ロット：830320
　対象数量：1個
　有効期限：2015年12月31日
　出荷時期：2013年6月25日

（２）回収対象品（＊＊）
　製品番号：0009-0-0010
　製品名：ディスタルセントラライザー
　対象ロット：474662
　対象数量：1個
　有効期限：2015年10月31日
　出荷時期：2013年6月25日

　製品番号：0009-0-0015
　製品名：ディスタルセントラライザー
　対象ロット：474668
　対象数量：2個
　有効期限：2015年10月31日
　出荷時期：2013年6月25日、2013年12月25日

　製品番号：1014-0-0052
　製品名：バイポーラヘッド
　対象ロット：474878
　対象数量：1個
　有効期限：2016年1月31日
　出荷時期：2013年10月18日

　製品番号：1014-0-0054
　製品名：バイポーラヘッド
　対象ロット：474880
　対象数量：1個
　有効期限：2016年1月31日
　出荷時期：2013年6月7日

　製品番号：1014-0-0055
　製品名：バイポーラヘッド
　対象ロット：474838
　対象数量：3個
　有効期限：2015年12月31日
　出荷時期：2013年6月7日、2014年7月28日、2014年10月14日

　製品番号：1014-0-0056
　製品名：バイポーラヘッド
　対象ロット：474881
　対象数量：2個
　有効期限：2016年1月31日
　出荷時期：2013年6月7日、2014年7月28日

　製品番号：1020-0-1247
　製品名：バイポーラアセンブリー
　対象ロット：830318
　対象数量：1個
　有効期限：2015年12月31日
　出荷時期：2013年6月19日

　製品番号：1020-0-2240
　製品名：バイポーラアセンブリー
　対象ロット：830320
　対象数量：2個
　有効期限：2015年12月31日
　出荷時期：2013年6月7日、2014年5月16日

　製品番号：1020-0-3243
　製品名：バイポーラアセンブリー
　対象ロット：830327
　対象数量：1個
　有効期限：2015年12月31日
　出荷時期：2013年6月19日

　製品番号：1020-0-3246
　製品名：バイポーラアセンブリー
　対象ロット：830328
　対象数量：1個
　有効期限：2015年12月31日
　出荷時期：2013年6月19日

　製品番号：1710-2-0014
　製品名：大腿骨ステム（ポーラス・カラー付）
　対象ロット：474815
　対象数量：1個
　有効期限：2016年1月31日
　出荷時期：2013年6月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ロバート・リード商会
製造販売業者の所在地： 東京都大田区平和島１‐１‐２　株式会社エヌ・ティ・ティ・ロジスコ　平和島物流セ
ンタ
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00233
製造業者：Consensus Orthopedics, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本品は大腿骨頭置換術に使用される製品で、大腿骨ステムを組み合わせて使用されます。
滅菌有効期限が平成27年（＊）12月31日だった長期貸出製品を埋植した事例が発生したため、製造販売業者とし
て本品を埋植された患者に対し、モニタリングを行うことにしました。

また滅菌有効期限が終了した製品を埋植した事例が発生したことから、代理店への長期貸出品について社内調査
を行ったところ、有効期限が終了している製品が代理店へ貸し出されていることが判明したため、該当製品につ
いて回収を行うことにしました。（＊＊）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効期限が切れている製品が用いられた場合、感染症のリスクを否定できません。（＊＊）
しかしながらモニタリング対象となった2例に関しては医師によりフォローアップを開始しており、万が一感染
症が発生した場合、医師による術後の病態管理が行われるため、重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えてい
ます。（＊＊）

これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月3日　情報提供の開始（＊＊）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、関節リウマチ、変形性股関節症、大腿骨頸部骨折等により損傷した関節機能再建のため、人工股関節置
換術（再置換術も含む）、人工骨頭挿入術又は関節形成術の際に使用する人工材料である。

  8. その他

    9. 本回収製品の出荷先は全て把握しております。（＊＊）

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 北村　明子
連絡先　： 株式会社ロバート・リード商会　薬事部
　　　　　 東京都文京区小石川4-22-2
電話番号： 03-3830-7371
FAX番号 ： 03-3830-7376