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    平成28年 2月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 髄腔内カテーテル
販売名　　： アセンダカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：8781
対象ロット：N558983003,N558983004,N558983005,N558983006
対象回収数量：4本
出荷時期：平成27年9月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Inc.

  4. 回収理由

    5. 髄腔内バクロフェン投与療法に使用する弊社製品「アセンダカテーテル」において、構成品が不足している製品
が出荷されていることが判明いたしました。このことを受け同ロットの製品の自主回収を実施することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カテーテルの構成品が不足していた場合、予備の製品を準備する等の理由により、手技時間の延長が発生する可
能性がありますが、構成品が不足していることは、容易に確認することが可能で患者に使用されることはなく、
重篤な健康被害が発生する可能性はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、プログラム式植込み型輸液ポンプに接続して使用する植込み型の髄腔内カテーテルである。本品はプロ
グラム式植込み型輸液ポンプとともに体内に植え込まれ、皮下を通り髄腔内に挿入され、ポンプから供給される
バクロフェン髄注の髄腔内投与に使用される。

  8. その他

    9. 全ての対象製品が弊社と販売代理店にあります。販売代理店にある対象製品は既に出荷停止の措置が取られてお
ります。販売代理店より速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括本部　信頼性保証本部
　　　　　 ニューロモデュレーション事業部
　　　　　 山本　貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7110