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    平成28年 2月 9日作成
平成28年 4月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 耳鼻咽喉科用洗浄ユニット
販売名　　： ハイドロデブリッダー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：1914001
対象ロット(*)：0210202574
対象回収数量：39本
出荷時期：平成27年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：メドトロニックゾーメド社　Medtronic Xomed, Inc.

  4. 回収理由

    5. 耳鼻咽喉領域の洗浄のために使用することを目的とした弊社製品「ハイドロデブリッダー スタンダードハンド
ピース」において、イリゲーションチューブに使用される構成部品の不備により、イリゲーションの送出量およ
び圧力が低下し、手術時間の延長を引き起こす可能性があることが判明しました。
本不具合は製造工程中に確認された事象で、これまで国内において苦情や不具合の報告はありません。
弊社では患者様の安全を第一に考え、対象ロット製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該部品がない場合、イリゲーションの送出量および圧力が低下する可能性があります。
洗浄能力の低下に伴い手術時間の延長が生じる可能性がありますが、洗浄能力の喪失や過剰なイリゲーションの
送出はなく、重篤な健康被害の発生する可能性はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、生理食塩液等を副鼻腔などの治療部位へ送水し、炎症の原因となりうる細菌類、異物等を除去し洗浄す
ることを目的とした電動式の洗浄器です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、すべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括本部　信頼性保証本部
　　　　　 サージカルテクノロジー事業部
　　　　　 山本　貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7110