平成28年 2月 9日作成
平成28年 7月 4日訂正(*)

一般的名称：　(1)ガス滅菌器　(2)ガス滅菌器　(3)ガス滅菌器　(4)エチレンオキサイドガス滅菌器(*)
販売名　　： (1)ステリ・バック ガス滅菌器(*)
　　　　　　 (2)ステリ・バック ガス滅菌器
　　　　　　 (3)ステリ・バック ガス滅菌器、ZクレーブEJM
　　　　　　 (4)ステリ・バック ガス滅菌器

(1)販売名：ステリ・バック印ガス滅菌器（承認番号：16200BZY01106000）(*)
対象製品名：4XL(*)
数量：3台(*)
製造番号：422147、422417、523131(*)
納入年月日：平成2年3月〜平成11年12月(*)


(2)ステリ・バック ガス滅菌器（承認番号：20200BZY00445000)
対象製品名：5XL
数量：7台(*)
製造番号：701739、801112、801164、801177、801178、801857、901036(*)
納入年月日：平成5年2月〜平成9年10月(*)

(3)ステリ・バック ガス滅菌器、ZクレーブEJM（許可番号：14BY5012)
対象製品名：4XL(*)
数量：1台(*)
製造番号：523177(*)
納入年月日：平成16年7月(*)

対象製品名：5XL
数量：12台(*)
製造番号：702862、720336、720621、780033、820029、820040、820099、820106、820135、820136、820138、82
0151(*)
納入年月日：平成11年11月〜平成18年4月(*)

対象製品名：8XL
数量：5台(*)
製造番号：300215、300228、350278、350279、350280(*)
納入年月日：平成12年1月〜平成20年4月(*)

(4)ステリ・バック ガス滅菌器（承認番号：22000BZX00189000)
対象製品名：5XL
数量：14台(*)
製造番号：320356、721542、721607、721637、721844、721866、722386、722388、722389、722390、722643、82
0295、820354、820358(*)
納入年月日：平成21年9月〜平成27年12月(*)

製造販売業者の名称　： スリーエム ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109

今回、ソレノイドバルブの接続口の表示に誤りがあることが判明しました。ソレノイドバルブを誤った表示に
従って取り付けた場合は、運転中の限られた短時間の条件において本来閉止されているバルブが開き、エチレン
オキサイドガスを含む空気がチャンバーの外に漏洩する可能性が否定できないことが判明したため、国内におい
て対象となる製品について、ソレノイドバルブを確認して交換する改修を実施します。

誤った表示に従ってソレノイドバルブを取り付けた場合には、ガスカートリッジからチャンバー内へガスが注入
される際の限られた時間に、バルブが完全に閉止せずエチレンオキサイドガスを含む空気がチャンバーの外に漏
洩する可能性があります。しかしながら、本問題が発生するのは上記の限られた時間にチャンバー内が過剰に加
圧された場合であり、通常の稼動状態においてチャンバー内の圧力が過剰に高くなることはないため、問題が発
生することはなく、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在まで当該不具合による健康被害は報告されていません。

平成28年2月8日

本装置はエチレンオキサイドガスを用いて医療材料の滅菌を行う器具器械である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 野口　二郎
　　　　　 嵯峨　誠
連絡先　： スリーエム ジャパン株式会社　ＱＭＳ管理部
電話番号： 03-6409-3823
　　　　　 03-6409-3824
FAX番号 ： 03-6409-5807