平成28年 1月28日作成
平成28年 3月 2日訂正(*)
平成29年 5月15日訂正(**)

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： アヴェア　ベンチレーター

対象製造番号：(**)
AEV01867、AEV01869、AEV01879、AEV01917、AFV01123、AGV01290、AGV01291、AGV01297
AGV01309、AGV01467、AGV02449、AGV02457、AGV02475、AGV02504、AGV02517、AGV02529
AJV01638、AJV01646、AJV01686、AJV01691、AJV02372、AJV02947、AJV04100、AKV01482
AKV02335、AKV02336、AKV02337、AKV02338、AKV02339、AKV02340、AKV02811、AKV04328
AKV04329、AKV04330、AKV04331、AKV04332、AKV04333、AKV04334、AKV04335、AKV04359
AKV04360、AKV04361、AKV04362、AKV04363、AKV04364、BAV01000、BAV01001、BAV01002、
BAV01003、BAV01005、BAV01006、BAV01007、BAV01008、BAV01009、BAV01010、BAV01012、
BAV01013、BAV01014、BAV01018、BAV01019、BAV01020、BAV01022、BAV01023、BAV01026、
BAV01028、BAV01029、BAV01033、BAV01040、BAV01043、BAV01282、BAV01285、BAV05178、
BAV05250、BAV06682、BAV08000、BAV08001、BAV08002、BAV08003、BAV08004、BAV08005、
BAV08006、BAV08007、BAV08008、BAV08009、BAV08010、BAV08011、BAV08012、BAV08014、
BAV08015、BAV08016、BAV08017、BAV08018、BAV08019、BAV08020、BBV08000、BBV08001、
BBV08010、BBV08011、BBV08012、BBV08013、BBV08014、BBV08016、BBV08017、BBV08018、
BBV08019、BBV08020、BBV09000、BBV09025、BBV09026、BBV09027、BBV09028、BCV02343、
BCV02377、BCV02685、BCV02694、BCV02700、BCV02710、BCV02711、BCV02712、BCV02713、
BCV02856、BCV11000、BCV11001、BDV01078、BDV01194、BDV01226、BDV01233、BDV01235、
BDV01236、BDV01244、BDV01245、BDV01246、BDV01248、BDV01252、BDV01253、BDV01254、
BDV01255、BDV01256、BDV01257、BDV01262、BDV01275、BDV01299、BDV01440、BDV01443、
BDV01444、BDV01445、BDV01446、BDV01448、BDV01449、BDV01550、BDV01650、BDV01655、
BDV01656、BDV01658、BDV01744、BEV01692、BEV01709、BEV01713、BEV01728、BEV01751、
BEV01799
出荷数量：161台(**)
出荷時期：平成18年2月15日〜平成28年1月18日(*)

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：CareFusion 207, Inc.（米国）

本器において、回路内の吸気圧力または呼気圧力を測定する呼吸器内の圧力トランスデューサの故障により、
「高圧連続」アラームもしくは「呼吸回路閉塞」アラームが誤って鳴動する可能性があります。
アラームの誤動作は、圧力トランスデューサ内部の不良により引き起こされることから、対象となる機器に組み
込まれた圧力トランスデューサを搭載した基板を対策済みの基板と交換する自主改修を実施します。

本器の「高圧連続」アラームもしくは「呼吸回路閉塞」アラームが鳴動した場合、安全弁が開放されるため、自
発呼吸可能な患者様におかれましてはルームエアーを吸うことができ、また、自発呼吸が困難な患者様におかれ
ましても、機器のアラームが鳴動した場合は、医療従事者により直ちに代替の換気法の措置がとられるため、重
篤な健康被害の発生はまず考えられません。
なお、これまでに国内で当該事例による患者様への重篤な健康被害発生の報告はありません。

平成28年1月27日

本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的な調節により、口腔、鼻腔または気管切開口を介して肺に送気するこ
とで、人工的に呼吸を行う装置で、成人、小児、新生児に適応可能です。

本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知のうえ、改善された基板と交換する改修を
実施いたします。

担当者　： 技術部　品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558