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平成28年 2月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 日本薬局方プラバスタチンナトリウム錠 販売名 ： (1)メバトルテ錠5 (2)メバトルテ錠10
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）メバトルテ錠5 ロット番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 XG011 100錠（PTP10錠×10） 1,000 2013年9月25日 XG012 100錠（PTP10錠×10） 4,982 2013年10月9日 XJ011 100錠（PTP10錠×10） 1,000 2013年11月20日 XJ021 100錠（PTP10錠×10） 1,005 2014年1月8日 XM011 100錠（PTP10錠×10） 1,626 2014年3月26日 XM021 100錠（PTP10錠×10） 4,075 2014年3月26日 XM031 100錠（PTP10錠×10） 1,000 2014年3月13日 YC011 100錠（PTP10錠×10） 1,000 2014年7月2日 YC012 100錠（PTP10錠×10） 2,144 2014年7月24日 YC021 100錠（PTP10錠×10） 2,500 2014年9月3日 YC022 100錠（PTP10錠×10） 1,009 2014年9月29日 XJ011 700錠（PTP14錠×50） 300 2013年11月19日 XM011 700錠（PTP14錠×50） 430 2014年3月26日 XG021 1000錠（PTP10錠×100） 453 2013年10月16日 XJ011 1000錠（PTP10錠×100） 428 2013年11月19日 XJ021 1000錠（PTP10錠×100） 678 2013年11月19日 XM021 1000錠（PTP10錠×100） 342 2014年3月26日 XM031 1000錠（PTP10錠×100） 652 2014年3月28日 YC011 1000錠（PTP10錠×100） 420 2014年7月24日 YC021 1000錠（PTP10錠×100） 407 2014年9月3日 XG021 500錠バラ 80 2013年10月9日 XJ011 500錠バラ 75 2013年11月19日 XM011 500錠バラ 570 2014年3月26日 （2）メバトルテ錠10 ロット番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 XE041 100錠（PTP10錠×10） 1,000 2013年10月23日 XE042 100錠（PTP10錠×10） 2,206 2013年11月21日 XJ011 100錠（PTP10錠×10） 1,294 2013年11月21日 XJ021 100錠（PTP10錠×10） 1,841 2013年12月19日 XM011 100錠（PTP10錠×10） 1,936 2014年3月3日 XM021 100錠（PTP10錠×10） 1,750 2014年3月3日 XM031 100錠（PTP10錠×10） 1,005 2014年3月31日 YC011 100錠（PTP10錠×10） 1,611 2014年5月20日 YC021 100錠（PTP10錠×10） 2,484 2014年5月20日 XM011 700錠（PTP14錠×50） 400 2014年3月3日 YC011 700錠（PTP14錠×50） 450 2014年5月20日 XE041 1000錠（PTP10錠×100） 160 2013年8月7日 XJ011 1000錠（PTP10錠×100） 353 2013年11月21日 XJ021 1000錠（PTP10錠×100） 296 2013年11月21日 XM021 1000錠（PTP10錠×100） 302 2014年3月3日 XM031 1000錠（PTP10錠×100） 379 2014年3月3日 YC021 1000錠（PTP10錠×100） 221 2014年5月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 大正薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 25A1X00004
回収理由
本品の長期安定性試験において、純度試験を実施しましたところ、使用期限内に承認規格外となる恐れがあ ると推察致しました。調査の結果、特定の原薬ロットで製造した製品で同様の事象が認められることが判明 しました。現時点では承認規格内ですが、弊社では万全を期すため、当該製品について自主回収することと 致しました。
危惧される具体的な健康被害
現時点では承認規格内のため重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えています。 なお、現在までに本件に関連する健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする報告はございません。
回収開始年月日
平成28年2月2日
効能・効果又は用途等
高脂血症、家族性高コレステロール血症
その他
当該製品を納入した代理店ならびに医療機関など全て把握できておりますので、回収を文書で連絡した上、当該 製品を回収します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質統括部 品質保証部 川口 渡 連絡先 ： 大正薬品工業株式会社 〒520-3433 滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地 電話番号： 0748-88-3364 FAX番号 ： 0748-88-2827