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平成28年 2月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： クラスI細菌検査用シリーズ 販売名 ： (1)薬剤感受性試験用 Etest シングルパック ピペラシリン/タゾバクタム PTc (2)薬剤感受性試験用 Etest フォームパック ピペラシリン/タゾバクタム PTc
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 製品名 ：薬剤感受性試験用 Etest シングルパック ピペラシリン/タゾバクタム PTc 製品番号 ：412434 規格 ：30枚/箱 ロット番号：1002488490 出荷数量 ：7箱 出荷時期 ：2013年10月22日〜2014年3月27日 ロット番号：1003069230 出荷数量 ：12箱 出荷時期 ：2014年4月30日〜2014年9月8日 ロット番号：1003276060 出荷数量 ：6箱 出荷時期 ：2014年9月24日〜2015年2月10日 ロット番号：1003415090 出荷数量 ：1箱 出荷時期 ：2015年2月17日 ロット番号：1003697470 出荷数量 ：7箱 出荷時期 ：2015年3月3日〜2015年7月6日 ロット番号：1004178060 出荷数量 ：5箱 出荷時期 ：2015年9月4日〜2015年10月15日 ロット番号：1004271120 出荷数量 ：1箱 出荷時期 ：2015年10月22日 (2) 製品名 ：薬剤感受性試験用 Etest フォームパック ピペラシリン/タゾバクタム PTc 製品番号 ：521418 規格 ：100枚/箱 ロット番号：1002276210 出荷数量 ：5箱 出荷時期 ：2013年8月6日〜2013年8月28日 ロット番号：1002375410 出荷数量 ：19箱 出荷時期 ：2013年8月28日〜2013年12月24日 ロット番号：1002482640 出荷数量 ：18箱 出荷時期 ：2013年11月27日〜2014年7月15日 ロット番号：1002995820 出荷数量 ：5箱 出荷時期 ：2014年7月17日〜2014年8月26日 ロット番号：1003105180 出荷数量 ：10箱 出荷時期 ：2014年8月26日〜2015年4月9日 ロット番号：1003416920 出荷数量 ：5箱 出荷時期 ：2015年5月14日〜2015年10月14日 ロット番号：1003699550 出荷数量 ：1箱 出荷時期 ：2015年11月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シスメックス・ビオメリュー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号 大崎セントラルタワー８階 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80243 製造業者名称：bioMerieux sa 輸入先国名：フランス
回収理由
製造元であるフランスのbioMerieux saにおいて、包装形態がシングルパックのピペラシリン/タゾバクタム PTcに関する苦情を受付けました。この事実を基に製造元で追跡調査を実施した結果、当該シリーズ製品の 『ピペラシリン/タゾバクタム PTc』の感受性試験の測定時に偽感受性の結果がもたらされる可能性があるこ とを確認いたしました。 本邦において当該製品に関する同様の事象が発生したとの苦情報告を受けておりませんが、本事象が当該ロット 全体に及ぶことが否定できないと判断した為、患者さまへの安全性を重視し、当該ロットの製品を自主的に回収 することに至りました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 当該ロット製品を使用した場合、検体によっては感受性試験の測定結果において偽感受性を示すことがありま す。 しかしながら、本製品による測定結果は、その他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されること から、当該製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、現在までに国内外において本製品に関連した健康被害の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成28年2月1日
効能・効果又は用途等
本品は、ディスク法を用い細菌の抗菌薬に対する感受性の測定に使用する製品です。
その他
当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関等はすべて特定しております。 特定した当該製品の納入先に速やかに文書を持参し情報提供を行い、ご説明の上、当該ロットの回収を実施致し ます。 各構成製品の一般的名称：薬剤感受性（一般細菌・ディスク法）キット（コード：38852000）
担当者及び連絡先
担当者 ： シスメックス・ビオメリュー株式会社 国内品質業務運営責任者 新木 達夫 連絡先 ： 東京都品川区大崎一丁目２番２号 大崎セントラルタワー８階 電話番号： 03-6834-2679 FAX番号 ： 03-6834-2667