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    平成28年 2月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科技工用スチール切削器具
販売名　　： HSSドリル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形状：1.0ｍｍ　(1ケース3本入)
ロット番号：55726　数量：10ケース
出荷期間：平成27年12月3日〜平成27年12月22日

形状：1.0ｍｍ　(1ケース3本入)
ロット番号：56484　数量：11ケース
出荷期間：平成27年12月22日〜平成28年1月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
製造販売業者の所在地： 神奈川県大和市大和東2-2-13
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00011
外国製造業者：ERKODENT Erich Kopp GmbH(ドイツ)

  4. 回収理由

    5. 出荷先の医療機関より、特定ロットの一部製品にて使用中にドリルが折れるというとの報告を受けました。
調査の結果、当該ロットの製品において、ドリルの肉厚が薄くなり強度が弱くなったことが判明しました。
当該製品を使用した場合、ドリルが折れる可能性が否定できないため、当該製品を
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 破損したドリルにおいて使用者が危害を負う可能性は否定できませんが、当該製品は技工所内で使用される
医療機器であるため、患者への直接の被害は考えられず重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、スチール製の作業部をもち、歯科技工用ハンドピース等に装着し、金属、プラスチック、陶材、
又は同種の材料を研削するために用いる研削器具である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した代理店及び医療機関に対しまして、回収する旨を文書にて通知の上、回収を行います。
なお、納入いたしました代理店はすべて弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　大渕　智子
連絡先　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
　　　　　 神奈川県大和市大和東2-2-13
電話番号： 046-200-5617
FAX番号 ： 046-200-5626