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    平成28年 2月1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 止血弁付カテーテルイントロデューサ
販売名　　　： アロー スーパーフレックス シースイントロデューサー セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：CL-7635
ロット番号：CF1022900　 CF1023194　 CF1035539　 CF1046005　 CF1082816　 CF1106463
　　　CF1106866　 CF2010024　 CF2010554　 CF2033760　 CF2055632　 CF2067193
　　CF2067783　 14F13H0421　 14F13J0267　 14F13L0012　 14F13M0040　 14F14A0310
　　14F14B0309　 14F14D0013　 14F14D0155　 14F14H0028　 14F14K0099　 14F14K0382
　　14F15B0156　 14F15F0409　 14F15G0052　 14F15H0237　 14F15J0047　 14F15J0128

製品番号：CL-7735
ロット番号：CF1023188　 CF1034955　 CF1035534　 CF1106857　 CF2033764　 CF2055885
　　CF2067195　 CF2068127　 CF2079277　 CF2079894　 CF2080840　 CF3028705
　　CF3039881　 CF3041472　 CF3052851　 14F13G0062　 14F13J0045　 14F13J0151
　　14F14A0132　 14F14A0309　 14F14A0423　 14F14B0416　 14F14E0190　 14F14E0288
　　14F14F0064　 14F14F0295　 14F14K0041　 14F14M0038　 14F15H0347　 14F15J0269

製品番号：CL-7835
ロット番号：CF1022800　 CF1023680　 CF1057118　 CF1058023　 CF1082806　 CF2044046
　　CF2067792　 CF2079137　 CF3016368　 CF3018112　 CF3039885　 CF3042524
　　CF3053165　 CF3065135　 14F13H0288　 14F13J0038　 14F13M0045　 14F14D0055
　　14F14F0116　 14F14G0466　 14F15G0159

出荷数量　：3,172セット
出荷時期：平成23年4月26日〜平成27年12月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル
許可の種類　　　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　　： 13B1X00178
海外製造元　：アローインターナショナル（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元からの情報により、当該製品において個包装パッケージに破損が生じている製品が一部に含まれている
可能性がある事が判明したため、その対象となるロット製品において日本国内にて自主回収を実施する事に
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個包装に破損が生じていた場合には製品が汚染している可能性があり無菌性を保証することが出来ません。
このため、万が一破損の生じた製品を使用した場合には患者に健康被害が生じることが否定できませんが、
その場合には医療従事者による適切な術後処置が実施されることにより重篤な健康被害に至る可能性はない
ものと考えられます。
また、これまで当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 静脈又は動脈へのカテーテルの経皮的配置を容易にするために用いるシースをいう。出血を防ぐための止血弁が
組み込まれている。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631