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    平成28年 1月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： ボックスベースSP1000

  2. 対象ロット数量及び出荷時期

    3. 製造番号：

060001-001、060003-001、070005-001、070007-003、070007-004、070007-005、070007-006、070007-011
070007-012、070007-013、070009-001、070018-001、070020-001、070021-001、070022-001、080008-001
080008-002、080009-001、080009-002、080011-001、080014-001、080017-001、080017-002、080018-001
080019-001、090002-001、090004-001、090006-001、090007-001、090008-001、090009-001、100001-001
100002-001、100003-001、100004-001、100005-001、120001-001、120002-001、120002-002、120003-001
120003-002、120004-001、120005-001、120006-001、120007-001、120008-001、120008-002、130001-001、
130002-001、130003-001、130004-001、130004-002、130005-001、130005-002、130006-001、130007-001
130009-001、130010-001、130010-002、130011-001、130012-001、130013-001、140001-001、140002-001
140003-001、150001-001、150002-001、150003-001、130008-001-SW、130008-002-SW

数量：　７０台
出荷時期：平成１９年１月１９日　　〜　平成２７年９月１１日

  3. 製造販売業者名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイマックシステム
製造販売業者の所在地： 北海道札幌市中央区北四条東1丁目2-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B2X00007

  4. 改修理由

    5. 本装置の特定のソフトウェアバージョンで、特定の条件を満たした場合下記の不具合が発生する可能性があるこ
とがわかりました。そのため、自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

不具合(1)-1：同一のシリーズインスタンスUIDが生成される。
DICOM形式のスクリーンキャプチャ画像および再構成画像の保存において、下記の条件すべてを満たすと
異なる検査間で同じシリーズインスタンスUIDが生成される可能性がある。
1.）スクリーンキャプチャ画像の出力時に新規シリーズインスタンスUIDを使用する設定にしている。
2.）検査Aと検査Bの検査ＩＤ(0020,0010)の下２桁が同じ
3.）検査Aと検査Bの受付番号(0008,0050)の下２桁が同じ
4.）検査Aと検査Bの検査日時（またはシリーズ日時）が同じ

不具合(1)-2：同一のシリーズインスタンスUIDが生成される。
また、画像のエクスポート時（スクリーンキャプチャ画像、再構成画像）に、下記の条件すべてを満たすと
異なる検査間で同じシリーズインスタンスUIDが生成される可能性がある。
1.）端末１で検査AをMIPMPR（Plus含む）またはFUSION（Plus含む）で開く
2.）端末2で検査BをMIPMPR（Plus含む）またはFUSION（Plus含む）で開く
3.）検査Aと検査Bの検査ＩＤ(0020,0010)の下２桁が同じ
4.）検査Aと検査Bの再構成の元となるシリーズのシリーズ番号が同じ
5.）検査Aおよび検査Bで同じ時刻（秒まで一致）に同じ断面を出力する

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、この問題が是正されたソフト
ウェアをインストールする作業を行うものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生し、それに気が付かなかった場合には誤診等の原因となる可能性は否定できませんが、医師の診断
は他の臨床データなどとあわせ総合的に行われるため、重篤な健康被害を引き起こす可能性は考えられません。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月28日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を表示し診療のために提供
すること。

  8. その他

    9. 対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　近藤　覚、藤田　登希雄
　　　　　 北海道札幌市中央区北4条東1丁目2-3
　　　　　 札幌フコク生命ビル
連絡先　： 011-221-6262
電話番号： 011-222-6260