平成28年 1月26日作成

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： (1)PFNA手術器械セット
　　　　　　 (2)PFNA手術用器械セット

製品番号：356-825
製品名：抜去用スクリューPFNAブレード用
対象ロット：
2089467、 2090743、 2101443、 2103560、 2107022、 2107094、 2109115、 2114311、
2119302、 2125711、 2127225、 2135962、 2145558、 2155648、 2162089、 2163636、
2168449、 2186602、 2187918、 2193852、 2203709、 2216008、 2225226、 2225992、
2234804、 2238532、 2238533、 2257480、 2257481、 2263698、 2265892、 2311442、
2324437、 2354073、 2357959、 2370086、 2389952、 2401175、 2416428、 2442559、
2443570、 2450764、 2458359、 2475991、 2484015、 2485474、 2498270
対象数量：209個
出荷時期：平成19年5月30日〜平成27年12月18日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

当該製品は、大腿骨用髄内釘の抜去手術において、横止めしたインプラントを抜去するための手術器械であり、
インプラントに嵌合しハンマーにて叩きながら使用します。この度、使用者が当該製品の先端部をインプラント
に嵌合し抜去を行った際、損傷、分解、あるいは抜去不能事例の報告を受理しました。海外製造元の調査の結
果、当該製品は設計上、インプラントとの嵌合が不十分な場合、両者の嵌合部に過負荷が加わり、損傷、分解、
あるいは抜去不能に至る可能性が判明致しましたため、患者様の安全を重視し、当該製品を自主的に回収するこ
とに至りました。

術中に不具合が生じた場合、代替品の準備のために手術時間が延長する可能性や破損片が体内に遺残する可能性
が考えられます。しかし、当該製品は、使用前に目視確認が行われること、また、医師の監督の下、他の手術器
械を用いる等により、適切な医学的処置がなされることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えら
れます。なお、これまでに、国内外で本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の発生報告は受理していませ
ん。

平成28年1月25日　 (情報提供の開始等）

本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械である。

本製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869