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    平成28年 1月25日作成
平成28年 9月20日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： ベンタナ　ベンチマークＵＬＴＲＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル（不具合の可能性がある部品が取付けられた機器）
310221, 310396, 310559, 310561, 310768, 311002, 311074, 311125, 311137, 311145,
311302, 311360, 311411, 311588, 311589, 311669, 311704, 312005, 312014, 312413,
312646, 313068, 313891　　　　　　　　　　　　　　


数量　　：23台（部品の数量：36個（*））

機器の出荷時期：平成21年11月20日　から　平成27年8月19日

不具合の可能性がある部品取付日：平成27年8月4日　から　平成27年11月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Ventana Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 製造元より、修理交換に使用した部品（スライドドローワー）の一部に規格を満たしていない不具合品が含まれ
ている可能性があるとの報告を受けました。スライドドローワーはスライドガラスを支持する部品ですが、不具
合品ではスライドガラスを支持するスライドポストの高さが規格より高くなっています。部品の検査を行い、不
具合品については交換をさせていただきます。本検査及び交換作業は自主改修として実施させていただきます。

尚、不具合の可能性のある部品は、一定期間に製造された部品に限定されております。また、不具合品が取り付
けられた可能性のある機器は特定されております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合品ではスライドガラスを支持するスライドポストの高さがスライドガラスの厚みよりも高いため、染色動
作中に表面張力で保持されているスライド上の試薬がポスト部を伝って流れ落ちることで液量が減少し、染色が
不均一になる可能性があります。染色が不均一である場合、再染色が必要となる可能性があり、再染色による検
査遅延が生じる可能性はありますが、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。

なお、現在までに不具合品による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作製し、染色作業を自動化で行うことを目的とす
る。
免疫染色・in situハイブリダイゼーション染色における脱パラフィン・抗原賦活化などの自動処理の指示がス
ライドごとに可能で、その後の染色までの一連の工程をランダムアクセスで全自動処理することができる。

  8. その他

    9. 改修の対象となる機器及び設置施設はすべて把握しております。設置施設を訪問の上、不具合内容及び改修作業
に関する情報提供を文書にて行います。また、改修作業終了時にはお客様より確認の署名を文書にていただきま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 落合 智子 / 小鷹 涼子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299