平成28年1月26日作成

一般的名称： (1)重要パラメータ付き多項目モニタ　(2)解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： (1)CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850
　　　　　　 (2)ケアスケープ CIC Pro

（1）CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850
製造番号　：
LF6627、LF6628、LF6629、LF6633、LF6634、LF6635、LF6638、LF6639、LF6640、LF6641、
LF6642、LF6643、LF6645、LF6646、LF6647、LF6649、LF6650、LF6651、LF6652、LF6653、
LF6654、LF6655、LF6656

数量　　　： ２３台

出荷時期　： 平成２６年１１月 〜 平成２７年　７月


（2）ケアスケープ CIC Pro
製造番号　：
LF6644

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２７年　３月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

製造元からの連絡により、当該装置のオプション品であるデジタルライターPRN 50-M+（プリンター）
において、特定の時期に製造されたプリンターに、誤った材質の筐体外装が使用されていることが判明いた
しました。誤った材質の筐体外装においては、プリンター内部で発火した場合には延焼する可能性があり、
導電性の液体が浸入した場合には感電する可能性があります。このため、製造元の情報を基に、対象の
プリンターに対して、問題の対策が行われたハードウェアに交換する改修作業を実施いたします。

対象のプリンターを使用中に何らかの問題で発火した場合に延焼する可能性があり、導電性の液体が浸入
した場合には感電事故が発生する可能性があります。しかし、本問題が発生するのは何らかの原因で発火、
導電性の液体の浸入が発生した場合であり、取扱説明書に従ってご使用、クリーニングの実施をしていただ
いている場合には問題は発生しませんので、本事象により重篤な健康被害が発生することは無いと考えてお
ります。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成28年1月26日　情報提供の開始

（1）CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850
本装置は測定用モジュール及び外部接続機器と併用して、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや
患者別に表示する。成人、小児、新生児の生体情報を長時間かつ複数のパラメータを同時に監視するた
めに使用する重要パラメータ付き多項目モニタである。

（2）ケアスケープ CIC Pro
本装置は、単一、又は複数の生体情報モニタからバイタルサインや患者データを収集、処理、表示、保存す
るために用いる。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１