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平成28年 1月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用人工呼吸器 販売名 ： ベンチレータ PB980 シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象製品番号：PB980-NEO 対象シリアル番号： 35B1500874 35B1500878 (2)対象製品番号：PB980-S 対象シリアル番号： 35B1400090 35B1400171 35B1400181 35B1400185 35B1400188 35B1400192 35B1400193 35B1400199 35B1400209 35B1400224 35B1400230 35B1400234 35B1400238 35B1400239 35B1400241 35B1400242 35B1400244 35B1400246 35B1400247 35B1400249 35B1400258 35B1400291 35B1400292 35B1400298 35B1400299 35B1400317 35B1400324 35B1400326 35B1400327 35B1400328 35B1400329 35B1400349 35B1400353 35B1400354 35B1400364 35B1400370 35B1400371 35B1400376 35B1400385 35B1400388 35B1400397 35B1400405 35B1400415 35B1400417 35B1400419 35B1400426 35B1400428 35B1400435 35B1400696 35B1400726 35B1400790 35B1400806 35B1400827 35B1400871 35B1400872 35B1400884 35B1400890 35B1400893 35B1400906 35B1400910 35B1401030 35B1401073 35B1401091 35B1401626 35B1401709 35B1401748 35B1401753 35B1401755 35B1401861 35B1401890 35B1401891 35B1401892 35B1401896 35B1401966 35B1402037 35B1402051 35B1402070 35B1500141 35B1500152 35B1500156 35B1500173 35B1500178 35B1500182 35B1500766 35B1500898 35B1500899 35B1500901 35B1500916 35B1500918 35B1500923 35B1500927 35B1500930 35B1501061 35B1501109 35B1501190 35B1501199 (3)対象製品番号：PB980-S-DC 対象シリアル番号： 35B1400429 35B1400619 35B1400697 35B1400902 35B1400940 35B1401142 35B1401212 35B1401244 35B1401284 35B1401428 35B1401533 35B1401546 35B1401565 35B1401573 35B1401588 35B1401591 35B1401596 35B1401601 35B1401608 35B1401613 35B1401617 35B1401627 35B1401631 35B1401632 35B1401633 35B1401640 35B1401641 35B1401642 35B1401643 35B1401644 35B1401645 35B1401646 35B1401651 35B1401656 35B1401657 35B1401659 35B1401662 35B1401666 35B1401668 35B1401676 35B1401678 35B1401679 35B1401680 35B1401681 35B1401688 35B1401689 35B1401693 35B1401696 35B1401703 35B1401712 35B1401716 35B1401726 35B1401730 35B1401731 35B1401734 35B1401914 35B1402145 35B1402174 35B1402182 35B1402184 35B1402190 35B1402192 35B1402193 35B1402199 35B1402204 35B1402205 35B1402206 35B1402209 35B1402210 35B1402212 35B1500072 35B1500081 35B1500082 35B1500111 35B1500115 35B1500121 35B1500122 35B1500124 35B1500131 35B1500908 35B1500924 35B1500928 35B1500945 35B1500952 (4)対象製品番号：PB980-U 対象シリアル番号： 35B1400582 35B1400673 35B1400698 35B1400699 35B1400701 35B1400710 35B1400720 35B1400728 35B1400729 35B1400730 35B1400739 35B1400812 35B1400863 35B1400881 35B1400892 35B1400913 35B1400917 35B1400920 35B1401048 35B1401074 35B1401088 35B1401099 35B1401111 35B1401163 35B1401193 35B1401209 35B1401218 35B1401331 35B1401713 35B1401728 35B1401742 35B1401743 35B1401746 35B1401749 35B1401752 35B1401757 35B1401760 35B1401762 35B1401766 35B1401769 35B1401770 35B1401771 35B1401772 35B1401776 35B1401812 35B1401844 35B1401850 35B1401872 35B1401899 35B1401900 35B1401906 35B1401916 35B1401930 35B1401934 35B1401935 35B1401940 35B1401956 35B1401957 35B1402000 35B1402002 35B1402078 35B1402108 35B1402128 35B1402130 35B1402138 35B1500058 35B1500107 35B1500117 35B1500118 35B1500125 35B1500133 35B1500150 35B1500151 35B1500154 35B1500162 35B1500164 35B1500165 35B1500169 35B1500170 35B1500175 35B1500180 35B1500183 35B1500184 35B1500189 35B1500190 35B1500191 35B1500192 35B1500194 35B1500195 35B1500207 35B1500211 35B1500213 35B1500224 35B1500580 35B1500806 35B1500885 35B1500903 35B1500904 35B1500905 35B1500929 35B1501111 35B1501187 35B1501194 35B1501195 35B1501200 35B1501238 35B1501240 35B1501241 35B1501246 (5)対象製品番号：PB980-U-DC 対象シリアル番号： 35B1400798 35B1401636 35B1500074 35B1500104 35B1501048 35B1501096 (6)対象製品番号：PB980-DRF6-DC 対象シリアル番号： 35B1401719 35B1500954 35B1500956 35B1500960 35B1500964 35B1500966 35B1500977 数量 ： 304台 出荷時期： 2014年5月28日〜2016年1月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 輸入先製造業者 ： Covidien（アイルランド共和国）
改修理由
先般、海外製造業者で当該装置において、(1)グラフィカルユーザーインターフェイス(GUI：メインディスプレ イ)のタッチパネルが反応せず、操作ができなくなる事例報告、および、(2)電源投入時あるいは機器使用中に、 オート・ゼロ校正（大気圧補正）が適切に実施されず、機器の安全機構が作動し、バックアップ換気（以下、 BUV)が作動、または安全弁を開放させる事例報告を受けました。 本事象を海外製造業者で調査した結果、(1)については、既存の設定値で換気継続しており、アラーム機能や、ベ ゼルキー(タッチパネルの下にあるキー)も通常通り機能しますが、タッチパネル上で設定を変更することができ ないことが確認されました。また、(2)については、事例報告と同様の事象である、校正が適切に実施されず、機 器の安全機構が作動しBUVが作動、または安全弁が開放となることが確認されました。 上記の事象を受け、海外製造業者より、ベンチレータPB980シリーズの上記の事象を医療機関等に情報提供する 一時的措置を行った後、海外製造業者で自主改修の準備ができ次第、自主改修を行う旨の報告を受けました。 国内の物流記録を確認したところ、合計304シリアル番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたた め、該当シリアル番号を出荷している医療機関等に対して情報提供する一時的措置を行なった後、自主改修の準 備ができ次第、自主改修作業を行なうことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
(1)については、換気の設定を変更する場合は、患者を別の人工呼吸器等に移す必要が発生しますが、既存の設定 値での換気は継続しておりますので、直ちに重篤な健康被害に繋がることはありません。 (2)については、電源投入時あるいは機器使用中にオート・ゼロ校正が適切に実施されず、BUVが作動した場合 は、BUVにより換気を継続させ、また、安全弁開放状態に移行した場合は、人工呼吸器は自動的に安全弁を開放 し、患者を大気に開放した状態にさせ、いずれの場合も異常警報を鳴動し、医療従事者による別の人工呼吸器等 に移し替える適切な対応が直ちに可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。 なお、これまでに上記事象による健康被害発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成28年1月25日 （情報の提供開始）
効能・効果又は用途等
本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。本品は医療機関及び院内搬送時に 侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用できる。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、 改修を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 岩切、山下、半沢 連絡先 ： コヴィディエン ジャパン株式会社 品質マネジメント部 電話番号： 03-5717-1651 FAX番号 ： 03-5717-0505