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    平成28年 1月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)モータ付自動絞り加速装置用コリメータ (2)(3)汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)ノバリス 放射線治療計画システム
　　　　　　 (2)iPlanステーション
　　　　　　 (3)ブレインラボ iPlan Net Server

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
(1) 05-50084-10800-50A, 05-61846-10900-48B, 05-62140-10900-48B, 06-59155-20143B,
　　06-59172-20143B, 06-78727-10800-50B, 07-101382-10800-50C, 07-107419-10800-50C,
　　07-108442-10800-50C, 07-109931-10800-50C, 07-131222-10954, 07-131496-10954,
　　07-140080-10954, 07-144904-10958A, 07-145326-10954A, 07-145331-10954A,
　　07-145332-10954A, 07-145334-10954A, 07-150061-10954A, 08-145130-10954A,
　　08-146833-10958A, 08-147278-10958A, 08-148227-10958A, 08-150857-10958A,
　　08-151736-10958A, 08-154803-10954A, 08-155009-10954A, 08-155062-10954A,
　　08-160384-10958A, 1162908001, 1401008001, 1641908001, 2824309001, 2968309001

(2) 33314001, 248112001, 250315001, 329814001, 329914001, 613612001, 796012001,
　　1126512001, 1351212001, 1510312001, 1779808001, 1887008001, 1898308001,
　　1944712001, 1948812001, 2004508001, 2005808001, 2039808001, 2148609001,
　　2172009001, 2194909001, 2244909001, 2245009001, 2347709001, 2351609001,
　　2442609001, 2641309001, 2755409001, 2857013001, 2905609001, 2953413001,
　　3068413001, 3120809001, 3217213001, 3228109001, 3275709001, 3278909001,
　　3408309001, 3534909001, 3538813001, 3565414001, 3665613001, 3909814001,
　　3961813001, 3961813002, 3964513001, 4062509001, 4062509002, 4158614001,
　　4160413001, 4185214001, 4291109001, 4364709001, 4389913001, 4408009001,
　　4452710001, 4466010001, 4473614001, 4492810001, 4503013001, 4511710001,
　　4514710001, 4522710001, 4564610001, 4577813001, 4598214001, 4598314001,
　　4598610001, 4598610002, 4607210001, 4612910001, 4645710001, 4653210001,
　　4712110001, 4713710001, 4726410001, 4800310001, 4827410001, 4863910001,
　　4973110001, 5014213001, 5048410001, 5085814001, 5085914001, 5137913001,
　　5174910001, 5197413001, 5224410001, 5332110001, 5333510001, 5359510001,
　　5359610001, 5427313001, 5507515001, 5507615001, 5535113001, 5577913001,
　　5625510001, 5634910001, 5645810001, 5854513001, 5929010001, 5961513001,
　　5983810001, 6073413001, 6073413002, 6101613001, 6217913001, 6259015001,
　　6259115001, 6321513001, 6321613001, 6367913001, 6387910001, 6388010001,
　　6423810001, 6451310001, 6454910001, 6469910001, 6521613001, 6527010001,
　　6625313001, 6648115001, 6688811001, 6745511001, 6784311001, 6884311001,
　　6885411001, 6975411001, 6998215001, 7070213001, 7182013001, 7201715001,
　　7273113001, 7295513001, 7350313001, 7503213001, 7540013001, 7581711001,
　　7709414001, 7772614001, 7818514001, 7994614001, 7994714001, 8015014001,
　　8021311001, 8076811001, 8114815001, 8117715001, 8117815001, 8117915001,
　　8118015001, 8118115001, 8118215001, 8118315001, 8214214001, 8347811001,
　　8367414001, 8478414001, 8478514001, 8496815001, 8498215001, 8498315001,
　　8547411001, 8571014001, 8572411001, 8689511001, 8709511001, 8783715001,
　　8845411001, 8846114001, 8877011001, 8877711001, 8928114001, 8959511001,
　　8973411001, 9091212001, 9220012001, 9290314001, 9668414001, 9691412001,
　　9694212001, 9949712001


(3) 248212001, 334814001, 588712001, 613512001, 3124009001, 3226109001,
　　3275809001, 3665513001, 3872514001, 4492910001, 4502913001, 4564714001,
　　4645510001, 4665810001, 4981410001, 4981410002, 4981410003, 5046014001,
　　5046114001, 5137513001, 5197013001, 5359410001, 5467915001, 5508015001,
　　5553913001, 5636110001, 5644710001, 5645710001, 5858313001, 5924910001,
　　6101313001, 6217513001, 6248310001, 6298613001, 6309010001, 6522813001,
　　6528810001, 6614715001, 6745211001, 6963215001, 7183213001, 7274213001,
　　7351713001, 7505113001, 7778314001, 8063715001, 8063815001, 8076611001,
　　8216814001, 8367314001, 8436715001, 8436815001, 8547511001, 8846314001,
　　8909714001, 9293714001, 9696712001, 9950812001

数量：
(1) 34台
(2) 183台
(3) 58台

出荷時期：
(1) 2005年3月〜2009年5月
(2) 2008年12月〜2015年11月
(3) 2009年6月〜2015年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 製造元の調査により、イメージング装置（スキャナー）が1つのイメージセットのすべてのイメージスライスに
対して均一にピクセル値の校正（キャリブレーション）を割り当てていない場合、そのイメージセットをiPlan
RT Image（バージョン4.1.1以下）、iPlan RT、BrainSCANのソフトウェアを搭載した当該医療機器にインポート
すると、中央のスライスのキャリブレーションがすべてのスライスに設定され、適切でない明るさや色が適用さ
れることでスキャナーとは異なる画像が表示されるおそれがことが判明いたしました。1つのイメージセットに
スライスごとに異なるピクセル値のキャリブレーションが割り当てられているのを弊社で確認できたのは、SUV
に正規化されていないPETのデータセットのみです。CT、およびSUVに正規化されたPETのデータセットは影響を
受けません。この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象をユーザーが認識していない場合、正確でないターゲットボリュームの定義を行うなど、治療計画におい
て臨床的判断を誤るおそれがあります。そのため、本改修に先立ち、弊社より当該製品のすべてのユーザーに安
全性情報を配布し、本件に関する注意喚起を行いました。万が一、本事象が発生した場合でも、PET画像は治療
計画に補助的に使用され、医療従事者はCT等の他の画像を含めて総合的に判断を行うため、重篤な健康被害の可
能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年12月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 本装置は、直線加速装置による放射線治療もしくは定位放射線治療における、患部の位置決めと治療計画を
行う。

(2) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装
置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、
処理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画像処
理、３次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことにより、
病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用することは
ない。

(3) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装
置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データ
を取り込み、そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、診断や
治療方法の検討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　須原 愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901