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    平成28年 01月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
販売名　　： バリソースｉＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：H600546, H600548, H600619, H600622, H600627, H600636, H600650, H600652
出荷数量：８台
出荷年月日：平成22年1月22日〜平成27年6月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業者の名称
Varian Medical Systems UK Ltd.　英国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、部分分割照射中の線源が次のステップに進まない不具合が発生した時に制御コンピュータの再
起動を行うと部分分割の治療記録が初期化されてしまう可能性があるとの報告を受け取りました。これにより、
修正プログラムをインストールする作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 部分分割の治療記録が初期化されてしまうと、治療を再開した時、治療中断前に治療した箇所が、再度、照射さ
れてしまう可能性があります。ただし、再起動後に表示される治療履歴レポート（治療中断前の照射時間、照射
位置等の実施記録）で部分分割の治療状況が容易に確認できることから、このレポートをもとに治療再開前に未
治療箇所のみを治療するよう治療計画を修正することができます。このことより、治療再開後に重篤な健康被害
が発生する可能性は無いと考えております。なお、線源は、不具合発生時に装置本体に即座に収納されるため、
線源の停留による被曝の可能性はありません。また、これまでに本不具合による健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は高線量率のイリジウム192密封線源を、治療部位に一時的に配置し、放射線治療（術中を含む）を行う
装置になります。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しておりますので、当該医療機関に連絡のうえ、改
修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： レギュラトリーアフェアーズグループ
　　　　　 服部　直樹
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋兜町５番１号
電話番号： ０３‐４４８６‐５０３０
FAX番号 ： ０３‐４４８６‐５０２９