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    平成28年 1月19日作成
平成28年 2月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル
販売名　　： 地球

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収作業開始後に詳細な確認をしたところ製品の表示に問題のない事を確認しました。(*)
製品名：「地球」
出荷数量：０本(*)
出荷時期：無し(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社ウサミナノテクノロジー
製造販売業者の所在地： 東京都目黒区洗足一丁目１８番３号　ウサミナノビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00189

  4. 回収理由

    5. この度弊社製品「地球」に関して法定表示に記載漏れがあることが判明しましたので自主回収することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品に貼付するラベルの表示の誤りであるため、製品自体の不具合ではありません。したがって重篤な健康被害
が発生することはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 造影剤等の診断用薬剤や塞栓用コイルの塞栓物質を注入、留置するために使用するものである。血管内処置とし
てTAE( Transcatheter Arterial Embolization)および脳血管の各種塞栓術。診断として血管内造影に使用する。
他の目的に使用するものではない。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。自主回収する旨連絡の上、適切に回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 有限会社ウサミナノテクノロジー　品質保証部
　　　　　 宇佐美　信乃
連絡先　： 東京都目黒区洗足一丁目１８番３号　ウサミナノビル
電話番号： 03-3711-0345
FAX番号 ： 03-5734-1387
携帯電話080‐7036‐2340