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平成28年 1月19日作成 平成29年 5月 1日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 販売名 ： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE 対象シリアル番号：265台 CA200102K4 CA230285F3 CA236103J3 CA245030D4 CA252440I4 CA200106K4 CA231573G3 CA236104J3 CA245032D4 CA252441I4 CA200496K4 CA231575G3 CA236106J3 CA245036D4 CA252442I4 CA202167K1 CA231576G3 CA236107J3 CA245037D4 CA252444I4 CA221167L2 CA231578G3 CA237025J3 CA245038D4 CA252445I4 CA222623A3 CA231579G3 CA237423K3 CA245039D4 CA252446I4 CA222633A3 CA231582G3 CA237427K3 CA245041D4 CA252447I4 CA222635A3 CA231583G3 CA238495L3 CA245043D4 CA252450I4 CA222648A3 CA231584G3 CA238498L3 CA245045D4 CA252965I4 CA222652A3 CA231585G3 CA239737A4 CA245046D4 CH201235K4 CA223095A3 CA231587G3 CA239739A4 CA245047D4 CH201236K4 CA223096A3 CA231588G3 CA239740A4 CA245049D4 CH201237K4 CA223098A3 CA231594G3 CA239741A4 CA245050D4 CH201238K4 CA223101A3 CA231595G3 CA239742A4 CA245051D4 CH201548L4 CA223102A3 CA232510H3 CA239743A4 CA245053D4 CH201549L4 CA223106A3 CA232514H3 CA239744A4 CA245054D4 CH201550L4 CA223107A3 CA232519H3 CA239746A4 CA245055D4 CH201551L4 CA223109A3 CA232526H3 CA239750A4 CA246284E4 CH201553L4 CA223110A3 CA232531H3 CA239751A4 CA246294E4 CH201561L4 CA223111A3 CA232533H3 CA239755A4 CA246299E4 CH201823L4 CA223112A3 CA232535H3 CA239757A4 CA246306E4 CH201824L4 CA223115A3 CA233527H3 CA239759A4 CA246308E4 CH201825L4 CA224710C3 CA233528H3 CA239760A4 CA246309E4 CH201827L4 CA224716C3 CA233532H3 CA239764A4 CA246312E4 CH201828L4 CA224717C3 CA233534H3 CA239765A4 CA249734G4 CH201829L4 CA224721C3 CA233535H3 CA239766A4 CA249735G4 CH203057L4 CA224725C3 CA233536H3 CA239767A4 CA249736G4 CH203058L4 CA224728C3 CA233537H3 CA239770A4 CA249744G4 CH205088A5 CA226538D3 CA233538H3 CA240952A4 CA249748G4 CH205089A5 CA226541D3 CA234732I3 CA240961A4 CA249750G4 CH205090A5 CA226542D3 CA234737I3 CA240970A4 CA249751G4 CH205092A5 CA226544D3 CA234739I3 CA240972A4 CA249754G4 CH205093A5 CA226545D3 CA234742I3 CA241314B4 CA249760G4 CH205094A5 CA226546D3 CA234844I3 CA242489C4 CA249763G4 CH205095A5 CA226547D3 CA234848I3 CA242496C4 CA249764G4 CH205096A5 CA226548D3 CA234850I3 CA242497C4 CA249765G4 CH205488B5 CA226549D3 CA234855I3 CA242500C4 CA250240G4 CH206634B5 CA226552D3 CA234856I3 CA242503C4 CA250242G4 CH207859C5 CA226554D3 CA234860I3 CA242506C4 CA250245G4 CH207860C5 CA226556D3 CA234861I3 CA243279C4 CA250246G4 CH207861C5 CA226562D3 CA234862I3 CA243289C4 CA250248G4 CH207862C5 CA226952D3 CA234863I3 CA243291C4 CA250250G4 CH208134C5 CA226972D3 CA234865I3 CA243295C4 CA250251G4 CH208149C5 CA227988E3 CA234866I3 CA243298C4 CA250254G4 CH208151C5 CA229122E3 CA234868I3 CA244248D4 CA250259G4 CH208179C5 CA229123E3 CA234869I3 CA244253D4 CA251248H4 CH208180C5 CA229128E3 CA234870I3 CA244261D4 CA251700I4 CH208181C5 CA229132E3 CA234874I3 CA244264D4 CA251701I4 CH208182C5 CA229134E3 CA236094J3 CA244271D4 CA251706I4 CH208183C5 CA230257F3 CA236095J3 CA244273D4 CA251712I4 CH208185C5 CA230268F3 CA236096J3 CA245023D4 CA251971I4 CH208186C5 CA230271F3 CA236097J3 CA245025D4 CA252438I4 CH208189C5 CA230273F3 CA236101J3 CA245029D4 CA252439I4 CH208191C5 出荷数量：265台 出荷時期：平成25年6月7日から平成27年10月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社（*） 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：データスコープ社 輸入先国：米国
改修理由
海外製造元データスコープ社は、全世界の市場より、スクロール・コンプレッサーに関する顧客苦情を受理して おり、調査の結果、特定の条件下におけるスクロール・コンプレッサーの圧出力に影響した不具合であることが 判明しました。当該不具合が発生した場合、当該機の液晶画面に「自動充填エラー」または「IABカテーテル要 点検(フロー制限）」というエラーメッセージが表示されると共にアラームが発生し、動作を停止させる可能性 があります。当該不具合は、インストールされている特定バージョンのソフトウェア上で発生しているため、海 外製造元は不具合発生の可能性のあるソフトウェアのアップグレードを行う自主改修を決定しました。これを受 けて弊社においても、日本国内に流通している対象機器に対して、同自主改修を実施することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
当該機を使用中、万一、当該スクロール・コンプレッサーに不具合が生じた場合、当該機よりアラームが発生 し、動作を停止させる可能性があります。しかしながら、本製品は常に医療従事者の監視のもとに使用されるこ とから、直ちに必要な対応を取ることが可能です。したがって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はな いと考えます。尚、これまでに国内外において本事象による健康被害の発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成27年12月24日
効能・効果又は用途等
本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンプ用の機器です。
その他
対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の 自主改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 黒澤 美津子（*） 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社（*） 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857