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    平成28年 1月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： 東芝スキャナ　Celesteion　PCA-9000A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形式名　　　 ： PCA-9000A
Ser. No　　　： 2AA1462001


数量　　　 　： 1台
出荷時期　 　： 平成 26年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置において、検出器に使用している接着剤の経年劣化により装置性能に
問題が発生する可能性があることが判明いたしました。
このため、対策された検出器への交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検出器の性能が維持出来なくなる可能性はありますが、性能劣化が急激に起ることはなく画像への影響はほとん
どないため、誤診などによる重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、被検者に投与されたポジトロン放射性医薬品から放出されるガンマ線の画像情報、被検者に関する多
方向からのX 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像およびこれらの画像を重ね合わせた画像を得る装置
で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747