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    平成28年 1月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： 乳房Ｘ線撮影装置 MGU-1000D MAMMOREX Pe・ru・ru DIGITAL

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形式名　 : MGU-1000D
SerNo.　 : SBH1412036, NDA15X2003, SBF1332030, SBH1412037

数量　　 : 4台
出荷時期 : 平成 25年 3月〜平成 27年 10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. デジタルバイオプシユニット組み合わせ装置において、ソフトウェアの問題によりバイオプシ検査中稀にシステ
ムエラーが発生し、検査が中断する可能性があることが判明しました。
このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、バイオプシ検査における位置決めの再撮影による不要被ばくが考えられますが、その線量は通常
のX線検査で照射される線量であり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年1月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使
用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747